廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
| 7月17日，人工智能醫療器械創(chuàng )新推進(jìn)會(huì )在京展開(kāi)。大會(huì )上，人工智能醫療器械創(chuàng )新合作平臺成立。 據悉，該平臺以構建開(kāi)放協(xié)同共享的人工智能醫療器械創(chuàng )新體系，形成服務(wù)于科學(xué)監管、科技創(chuàng )新、產(chǎn)品轉化的人工智能醫療器械創(chuàng )新合作平臺為目標愿景，將全力推動(dòng)醫學(xué)人工智能產(chǎn)品的審批。 其中，數據安全成為關(guān)注重點(diǎn)。相關(guān)人士表示，目前，我國已經(jīng)完成三項重要的醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全測評工作，包括制定20個(gè)網(wǎng)絡(luò )安全標準測試用例;對8家國內外主流廠(chǎng)商的15款產(chǎn)品開(kāi)展安全測評;出具15份安全測評報告。 據該人士介紹，目前，全國有657家智慧醫療云平臺，其中北京的云平臺數量超過(guò)200家，廣東、浙江約100家，上海近70家，山東近50家。 網(wǎng)信辦安全中心對其中79家進(jìn)行抽檢，結果顯示，57家平臺存在高危漏洞，13家存在中危漏洞，89%的醫療機構存在較為嚴重的安全風(fēng)險。 對此，專(zhuān)家在關(guān)于標準規范和檢測認證、安全檢查和風(fēng)險評估、態(tài)勢感和預警方面都提出了相關(guān)建議。 對于人工智能醫療器械領(lǐng)域，業(yè)內認為，一直以來(lái)“人工智能+醫學(xué)影像”是行業(yè)內公認的容易切入且很有可能率先實(shí)現商業(yè)化的細分領(lǐng)域，但對于很多公司來(lái)說(shuō)，如何實(shí)現商業(yè)化仍然是一個(gè)巨大的難題。 據了解，目前在中國從事醫療人工智能相關(guān)業(yè)務(wù)的公司大致可以分為三類(lèi)：創(chuàng )業(yè)企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)平臺、傳統醫療相關(guān)企業(yè)。實(shí)際上，由于三者所具備的優(yōu)勢和劣勢不同，其商業(yè)模式也不盡相同。 當前，醫療AI的發(fā)展主要集中在影像方面，幾乎九成公司都在做醫療影像，針對的疾病主要是肺部、眼疾等。 這是因為肺結節和糖網(wǎng)數據相對豐富，影像科目前對AI的應用相對成熟，且影像科CT平掃、磁共振檢查等工作多為重復性勞動(dòng)，對AI的需求也很迫切。不過(guò)，這也導致醫療AI行業(yè)的同質(zhì)化競爭嚴重。 而為了進(jìn)一步規范和明確AI醫療器械注冊證的申報，6月28日，國家藥品監督管理局正式向AI企業(yè)發(fā)布了審批相關(guān)文件《深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審批要點(diǎn)》，以文件的方式將審批相關(guān)的具體指標確立。 具體而言，文件主要由五個(gè)部分組成，包括適用范圍、審批關(guān)注要點(diǎn)、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊申報資料說(shuō)明，直擊人工智能軟件的數據質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險、臨床使用風(fēng)險應當考慮數據質(zhì)量控制、算法泛化能力的直接影響，以及算力所用計算資源(即運行環(huán)境)失效的間接影響六大要點(diǎn)。 |
0 條評價(jià)
