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| 在“關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)”中，明確了加強藥品醫療器械全生命周期監管的理念。通過(guò)對診斷試劑相關(guān)產(chǎn)品在全生命周期監管中存在的問(wèn)題進(jìn)行梳理，形成以下幾點(diǎn)建議： 一是應重視對診斷試劑和臨檢儀器的聯(lián)合評價(jià)。按照我國的醫療器械監管法規規定，診斷試劑是按照“體外診斷試劑注冊申報資料要求及說(shuō)明”中的相關(guān)要求提交申報資料的，而臨床檢驗儀器是按照“醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明”中的相關(guān)要求提交申報資料的，從法規體系的角度講，對診斷試劑和臨檢儀器的申報資料要求，安全有效的評價(jià)路徑是完全不同的。 在現實(shí)中，企業(yè)為了實(shí)現將國產(chǎn)試劑和儀器替代進(jìn)口試劑和儀器，往往不是通過(guò)系統與系統的比對進(jìn)行評價(jià)的，而是通過(guò)在申報診斷試劑產(chǎn)品時(shí)，將待評價(jià)試劑與國外已注冊設備作為系統做臨床試驗，取得試劑的注冊證，再通過(guò)診斷試劑許可事項變更途徑新增適用機型，新增其國產(chǎn)設備，此時(shí)，僅通過(guò)提交相應的分析性能評估資料即可，而不需要通過(guò)第三方檢驗或臨床試驗的驗證。 對于國產(chǎn)臨檢儀器注冊時(shí)，則往往是按照普通器械注冊的法規要求，走免臨床目錄或同品種比對的路徑，獲得注冊證，也規避了國產(chǎn)儀器與其生產(chǎn)的配套試劑的聯(lián)合臨床試驗。在不良事件監測過(guò)程中，我們也發(fā)現了存在儀器與試劑不配套或二者作為系統測量有偏差的問(wèn)題，如血糖儀等。因此，從監管法規的角度，要求診斷試劑與其配套儀器作為系統進(jìn)行聯(lián)合評價(jià)，并做相應的指標要求，對于產(chǎn)品的安全有效性的評價(jià)，十分有必要。 二是應對現行法規進(jìn)行不斷的修訂和完善，使得相對人不論通過(guò)哪種申請途徑想要達到同樣的目的，法規要求應保持一致。如在“體外診斷試劑注冊申報資料要求及說(shuō)明”中，首次注冊時(shí)，要求提交產(chǎn)品注冊檢驗報告，而在許可事項變更時(shí)，若企業(yè)申請變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，及修改產(chǎn)品技術(shù)要求但不降低產(chǎn)品有效性的變更，僅需提交相應的穩定性研究資料或分析性能評估資料即可，不需要提交注冊檢驗做第三方驗證。這與首次注冊時(shí)需做第三方驗證的要求有偏差，即在變更時(shí)將主動(dòng)權交給了企業(yè)。 而在“醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明”中，首次注冊時(shí)，要求提交產(chǎn)品注冊檢驗報告，在申請許可事項變更時(shí)，針對變化部分需提交注冊檢驗報告，仍需第三方做驗證。這與診斷試劑在變更時(shí)將主動(dòng)權放給企業(yè)的思路是完全不同的。即從法規體系的角度講，普通醫療器械產(chǎn)品，首次、變更、延續，不論通過(guò)哪種注冊方式，想要達到同樣的目的，所提交資料要求基本一致；而對于體外診斷試劑產(chǎn)品，企業(yè)可通過(guò)首次申報取得注冊證后，再申請變更，修改性能指標、穩定性等要求，而規避了提交檢驗報告的要求。 盡管目前申報資料真實(shí)性的主體責任在企業(yè)，但通過(guò)上市后的監管去實(shí)際驗證產(chǎn)品的安全有效性，從風(fēng)險收益比的角度考慮，增加了使用者的承擔成本，風(fēng)險較高。從上市后監管環(huán)節看，診斷試劑的穩定性和效期等問(wèn)題也是占了不小的比例，因此，建議完善法規，加強監管。 三是應完善對注冊證及其附件的核發(fā)與管理，便于操作和監管。我們知道，我國目前的注冊法規，診斷試劑產(chǎn)品，核發(fā)的是產(chǎn)品注冊證及其附件，而普通器械產(chǎn)品，核發(fā)的也是產(chǎn)品注冊證及其附件。根據“醫療器械注冊管理辦法”、“體外診斷試劑注冊管理辦法”中的相關(guān)規定，取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標簽。 而在實(shí)際操作層面，企業(yè)根據變更批件修訂其相應附件的能力，修訂的尺度把握，準確與否，是否有超范圍修訂的情況，均不可控；對于上市后監管環(huán)節，監管人員也往往面臨同一個(gè)產(chǎn)品多個(gè)產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)的情形，由于自行修訂的相應附件均無(wú)藥監局核準的章，監管人員現場(chǎng)去辨識哪一版是企業(yè)應實(shí)際執行的版本也有一定的難度。建議進(jìn)一步完善對注冊證及其附件的核發(fā)與管理，更便于實(shí)際操作和監管工作。 體外診斷試劑注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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