廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
| 七、檢驗方法描述不詳細。一般來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)企業(yè)都會(huì )將此部分內容盡可能地描述詳細，尤其是操作較為復雜的產(chǎn)品，但有時(shí)也會(huì )出現內容遺漏的情況，如：從冷藏或冷凍條件取出的產(chǎn)品需放置室溫多長(cháng)時(shí)間進(jìn)行平衡才能用于實(shí)際操作；缺少質(zhì)量控制程序；文字表述繁瑣難理解，缺少圖示流程等。對于這些情況，如果生產(chǎn)企業(yè)能夠予以關(guān)注，一般都能夠避免此種錯誤的發(fā)生。 八、參考值表述不準確。參考值，也就是參考范圍，其內容一般有兩個(gè)來(lái)源，一個(gè)來(lái)源為引用教科書(shū)或權威文獻中已被業(yè)界共同參考的內容；另一個(gè)來(lái)源為生產(chǎn)企業(yè)自行采用某一數量的臨床樣本進(jìn)行研究后統計總結得來(lái)的內容。無(wú)論哪一種來(lái)源，這些參考值都是在對一定數量樣本進(jìn)行研究的基礎上得出的，因此可能具有局限性。對于此種情況，建議在寫(xiě)明上述情況的基礎上，增加類(lèi)似于“各試驗室應根據本地區人群的特點(diǎn)，建立自己的參考范圍，檢測結果應根據參考值范圍與其他臨床因素和結果綜合進(jìn)行判定”的內容，以指導操作者正確理解和使用參考值。 九、產(chǎn)品性能指標表述不準確。此部分內容時(shí)常出現的問(wèn)題是內容過(guò)少，很多時(shí)候是將產(chǎn)品標準的要求照搬一遍，僅對產(chǎn)品性能指標進(jìn)行片面描述，信息不完整。建議此部分內容應至少包含三個(gè)方面的內容，一是與產(chǎn)品標準要求相一致的性能指標描述；二是與分析性能評估資料內容相一致的性能指標描述，此種情況下應說(shuō)明各指標數據是在何實(shí)驗條件下得到的，列明實(shí)驗條件及樣本數量；三是臨床研究結果。 十、參考文獻表述不準確。此項內容表述不準確通常是將法規文件或標準文件作為參考文獻也列在此項之中，但實(shí)際上的參考文獻應僅是來(lái)源于教科書(shū)或期刊、雜志上發(fā)表的文章，在表述時(shí)應當注意。 十一、生產(chǎn)企業(yè)信息描述不準確。此項內容描述不準確通常有以下幾種情況，一是注冊地址和生產(chǎn)地址為不同地址時(shí)，僅標注了其中一個(gè)地址，應按要求將注冊地址和生產(chǎn)地址分別標注清楚；二是售后服務(wù)單位單獨列項，售后服務(wù)單位也是生產(chǎn)企業(yè)信息的一部分，應包含在生產(chǎn)企業(yè)信息當中；三是境外產(chǎn)品標注醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號，此內容為境內產(chǎn)品特有，境外產(chǎn)品不應標注。 十二、其他問(wèn)題。比如：文字性錯誤，此問(wèn)題多為撰寫(xiě)時(shí)粗心大意造成，只要稍微用心一些，此種錯誤當可以避免；上標、下標標注不清，有時(shí)會(huì )忽略上標或下標的標注，這樣會(huì )給說(shuō)明書(shū)的閱讀造成障礙，建議在撰寫(xiě)時(shí)應將上標和下標描述清楚。 以上這些是體外診斷試劑注冊產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)常見(jiàn)問(wèn)題，可能還不盡全面，但希望能對大家撰寫(xiě)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)有所幫助。更多醫療器械注冊問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
0 條評價(jià)
