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| 四、主要組成成分描述不準確現象有： 1.僅寫(xiě)明了試劑盒中的組成部分。很多說(shuō)明書(shū)中僅是列出了試劑盒中有哪些組成部分，并未寫(xiě)明這些組成部分的具體組分及具體組分在反應體系中的比例或濃度，同時(shí)也未寫(xiě)明這些組分的生物學(xué)來(lái)源及其他特性，建議在撰寫(xiě)時(shí)應明確寫(xiě)明上述內容，并注意反應成分的濃度或者比例應固定。 2.未寫(xiě)明不同批號產(chǎn)品中的組分是否可以互換。由于反應體系的比例分配問(wèn)題，有些產(chǎn)品中的某一組分在使用中并不能完全用完，這就涉及到了剩余試劑的處理問(wèn)題。由于不同批號的體外診斷試劑之間或多或少地存在差異，其組分之間能否混用可能會(huì )對檢測結果產(chǎn)生影響，因此需要描述清楚。 3.有明確分類(lèi)為醫療器械或不作為體外診斷試劑管理的的組分仍出現在注冊單元中。些產(chǎn)品中，由于實(shí)際使用的需要，會(huì )出現如采樣拭子、采血針等組分，但由于采樣拭子和采血針都已有明確的分類(lèi)界定文件將其界定為醫療器械，需要單獨申報注冊，因此對于此種情況建議將這些組分列為“產(chǎn)品中不包含，但對該試驗必須的試劑組份”，不出現在產(chǎn)品實(shí)際組成中。 五、適用儀器內容描述不準確： 1.定性檢測產(chǎn)品僅有項目無(wú)內容。因定性產(chǎn)品一般通過(guò)操作人員肉眼識別即可得出結果，一般并無(wú)相關(guān)的適用儀器，故建議對于定性產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)中一般可不設置適用儀器項。但對于某些操作較為復雜，需要用到較多通用實(shí)驗室設備的產(chǎn)品，也可在此項中將實(shí)驗過(guò)程中需要用到的設備逐一列明。 2.定量檢測產(chǎn)品所列內容與分析性能評估資料不一致。定量檢測產(chǎn)品多為適用于生化分析儀、免疫分析儀和熒光定量PCR儀的產(chǎn)品，其適用機型相對較多，容易出現分析性能評估資料中適用儀器較少而產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)適用儀器較多的情況，建議在撰寫(xiě)時(shí)需要注意與分析性能評估資料保持一致，應描述到具體機型，不應用系列、家族等名詞代替。 六、樣本要求內容描述不準確： 1.對采集方法有特殊要求的樣本描述繁瑣，表達意思不清晰。些樣本的采集方法較為復雜，對采樣部位要求比較高，如果部位出現偏差，會(huì )對檢測結果造成較大影響。此種樣本的采集方法單純用文字描述可能會(huì )比較繁瑣或對意思表達不清晰，建議對于此種情況可采用文字配合圖示的方式，對采集樣本的過(guò)程進(jìn)行描述，尤其對采樣部位應在圖示中予以重點(diǎn)明示，以利于檢測結果的準確。 2.對于需采取抗凝處理的樣本，對抗凝劑的描述不準確。對抗凝劑的描述不準確通�？煞譃槿缦聝煞N情況，一是對常見(jiàn)抗凝劑描述不準確，二是對特殊抗凝劑描述缺少支持性資料。對于第一種情況，建議在撰寫(xiě)時(shí)參考相關(guān)教科書(shū)或文獻，力求表達準確；對于第二種情況，建議在分析性能評估資料中提交相關(guān)的驗證試驗資料，以證明所述抗凝劑是正確的。 3.對內源性干擾物的描述不準確。對于血液樣本來(lái)講，通常會(huì )出現高血紅蛋白、高膽紅素、高膽固醇等因人體健康狀態(tài)改變導致的內源性干擾，這些內源性干擾物在達到一定濃度水平后可能對試驗結果造成影響。但在很多產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中，經(jīng)常會(huì )出現如“嚴重溶血”這種不定量的籠統描述，但僅靠操作者去判斷樣本是否為嚴重溶血容易產(chǎn)生誤差，影響試驗結果。因此，建議對血紅蛋白、膽紅素、膽固醇等內源性干擾物質(zhì)，應具體描述出其對試驗無(wú)影響的具體濃度，量化表示而非籠統表述，以利于操作者對出現上述干擾物的樣本能否用于檢測進(jìn)行準確判定。 4.對不能立即進(jìn)行檢測的樣本的處理方式。受各種條件制約，采集完的樣本有時(shí)并不能立即進(jìn)行檢測，這時(shí)就涉及到對樣本處理的問(wèn)題。對于冷藏即可保證樣本質(zhì)量的，應寫(xiě)明冷藏溫度和冷藏時(shí)間；對于需冷凍方可保證樣本質(zhì)量的，應寫(xiě)明冷凍溫度和冷凍時(shí)間，同時(shí)還應特別寫(xiě)明樣本可以?xún)鋈诘拇螖怠?br> |
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