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| 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是申請體外診斷試劑注冊需要向食品藥品監督管理部門(mén)報送的申報資料之一。緣興醫療發(fā)現，很多申請人報送的體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)，在編寫(xiě)上還存在相當多的問(wèn)題，因此下面將對說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)中可能出現的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行淺析，以幫助說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)者更好地理解法規要求，使編寫(xiě)出的說(shuō)明書(shū)能夠符合法規要求。 一、格式混亂，項目標題名稱(chēng)不規范 其實(shí)，在體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則中，已對說(shuō)明書(shū)格式進(jìn)行了嚴格規定，對各項目名稱(chēng)及排列順序也有著(zhù)明確要求，但仍有很多申報產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)并未按照此要求編寫(xiě)。建議在編寫(xiě)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)時(shí)嚴格遵照指導原則進(jìn)行，根據產(chǎn)品特點(diǎn)確定適用項目，不適用項目不應出現在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)當中。 二、產(chǎn)品名稱(chēng)不規范的常見(jiàn)問(wèn)題 1.沿用既往名稱(chēng)。由于管理法規的沿襲，很多產(chǎn)品的名稱(chēng)仍沿用過(guò)去按照藥品管理時(shí)的習慣，采用“XXX診斷試劑盒（XXX法）”的格式進(jìn)行命名。但在實(shí)際使用中，除了診斷血清等少量產(chǎn)品可以直接報告受檢樣本的結果外，其余產(chǎn)品多為向臨床醫生提供參考指標的輔助診斷產(chǎn)品�；谶@一特性，建議一般產(chǎn)品用“XXX檢測/測定試劑盒（XXX 法）”的格式進(jìn)行命名。 2.被測物名稱(chēng)不規范。有些產(chǎn)品在初始申報時(shí)，對被測物名稱(chēng)的描述不規范，為避免這樣的問(wèn)題出現，建議在考慮被測物名稱(chēng)時(shí)參考專(zhuān)業(yè)書(shū)籍和近兩年被批準產(chǎn)品的名稱(chēng)，力求準確。 3.采用夸大描述的修飾性文字。隨著(zhù)科技的發(fā)展，產(chǎn)品反應時(shí)間與以往相比已大為縮短，檢測靈敏度也有了大幅提高，為與以往產(chǎn)品進(jìn)行區別，很多產(chǎn)品的命名中出現了“快速、超敏、高敏”等修飾詞。但對于科學(xué)來(lái)講，速度的快慢和敏感性的高低都只是一個(gè)相對概念，所以在產(chǎn)品名稱(chēng)中出現這些修飾性文字有誤導使用者之嫌，建議對此部分內容不在產(chǎn)品名稱(chēng)中體現，可在后續“檢驗方法”等項目中提及。 4.商品名稱(chēng)不規范。體外診斷試劑作為一類(lèi)特殊的商品，有時(shí)也需要標注商品名稱(chēng)，但由于其使用的特殊性，大部分產(chǎn)品均為臨床機構檢驗專(zhuān)業(yè)人士使用，一般不建議采用商品名稱(chēng)。而對于患者自測用產(chǎn)品，由于其在市場(chǎng)上可自由流通，故一般具有商品名稱(chēng)。對于這一名稱(chēng)，生產(chǎn)企業(yè)在命名時(shí)常出現的問(wèn)題就是與通用名稱(chēng)出現重復，或者用某些專(zhuān)屬名詞作為商品名稱(chēng)，建議在命名時(shí)予以注意。 三、預期用途描述不規范的常見(jiàn)現象 1.適用樣本類(lèi)型不明確。通常來(lái)講，產(chǎn)品所檢樣本包括人血清、血漿、全血、尿液、腦脊液等體液樣本、細胞樣本及組織樣本，應在產(chǎn)品預期用途中根據臨床研究結果對此內容進(jìn)行詳細描述，如適用的檢測樣本是血清和血漿樣本，則應分別描述為“人血清和血漿”，而不應籠統描述為“人血液”。 2.這一問(wèn)題更多地出現在國產(chǎn)產(chǎn)品中，尤其是既往按照藥品管理的品種，臨床適應癥內容的缺失尤為常見(jiàn)。對于此部分內容，應參考教科書(shū)及權威文獻的內容進(jìn)行引用。 3.聲稱(chēng)的預期用途缺少臨床研究資料的支持。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的產(chǎn)品預期用途應是有臨床研究結果支持的，但在實(shí)際審評當中，還是經(jīng)常有臨床研究資料不支持產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)所述預期用途的情況出現，這時(shí)建議說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)人嚴格按照臨床研究資料的結果對預期用途進(jìn)行表述。 |
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