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| 為強化高風(fēng)險產(chǎn)品監管和全過(guò)程監管，提高醫療器械科學(xué)監管水平，確保人民群眾用械安全、有效，近期花溪區市場(chǎng)監督管理局圍繞生產(chǎn)、流通、使用“三個(gè)環(huán)節”開(kāi)展了醫療器械質(zhì)量專(zhuān)項檢查。 一是在生產(chǎn)環(huán)節方面重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中是否嚴格按產(chǎn)品標準及按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求組織生產(chǎn)。 二是在經(jīng)營(yíng)環(huán)節方面嚴格檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節都按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求采取有效的質(zhì)量控制措施。 三是在使用環(huán)節方面嚴格檢查使用單位是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械，是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件，是否對植入和介入類(lèi)醫療器械建立使用記錄，儲存條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求，對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備，是否履行醫療器械不良事件監測相關(guān)義務(wù)。 目前，共檢查醫療器械生產(chǎn)企業(yè)8家、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)73家、醫療機構54家；下達責令整改通知6家、立案查處1家。通過(guò)此次專(zhuān)項檢查，有利于建立健全監管機制，切實(shí)保障公眾用械安全有效。 |
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