第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品延續注冊資料

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　　境內第三類(lèi)醫療器械重新注冊申報資料受理標準：
　　一、醫療器械注冊申請表
　　醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。
　　二、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
　�。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執照副本的復印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
　�。ǘ┧暾埉a(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內；
　�。ㄈ┰谟行趦�。
　　三、原醫療器械注冊證書(shū)
　�。ㄒ唬⿲儆凇夺t療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書(shū)復印件；
　�。ǘ⿲儆凇夺t療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書(shū)原件；注冊證原件丟失或損毀的，應說(shuō)明理由。
　　四、檢測報告
　�。ㄒ唬┧鶛z產(chǎn)品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；
　�。ǘz測類(lèi)型應為注冊檢測或全性能?chē)冶O督抽查檢測；
　�。ㄈ┰�；
　�。ㄋ模┰谟行趦龋▓绦小夺t療器械注冊管理辦法》附件5第4條）。
　　注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規定的，生產(chǎn)企業(yè)應當提供相應的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　五、產(chǎn)品標準
　�。ㄒ唬藴饰谋�，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　�。ǘ┚幹普f(shuō)明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
　�。ㄈ┥陥螽a(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；
　�。ㄋ模┎捎脟覙藴�、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
　　1.生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　　2.生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　　3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　七、醫療器械說(shuō)明書(shū)
　　應提供說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
　�。ㄒ唬┦�、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)簽章；若為醫療器械質(zhì)量體系認證證書(shū)可以提供復印件，但應加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
　�。ǘ┰谟行趦�；
　�。ㄈw系涵蓋申報產(chǎn)品。
　　九、屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
　�。ㄒ唬┧峤徊牧系那鍐�；
　�。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；
　�。ㄈ┘由w生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，主要包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。