廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
| 近日，國家藥監局、國家衛生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》。兩部門(mén)將選定部分重點(diǎn)醫療器械品種、部分省份作為試點(diǎn)，探索加強對醫療器械全生命周期監管，初步建立醫療器械唯一標識系統，實(shí)現唯一標識在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用中的示范應用，探索形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，為后期全面推行醫療器械唯一標識制度，提升醫療器械監管效能和衛生健康管理效率奠定基礎。 據了解，長(cháng)期以來(lái)，在我國醫療器械領(lǐng)域，存在產(chǎn)品注冊備案編號、集中采購編碼、醫療機構信息系統編碼、醫保收費編碼等多碼共存的情況，且各環(huán)節編碼自成體系“互不理睬”。這種狀況造成了各環(huán)節之間嚴重的信息不對稱(chēng)、行為不透明，給醫療器械的監管治理帶來(lái)了諸多困難。醫療器械唯一標識（UDI）被稱(chēng)為醫療器械產(chǎn)品的“身份證”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區均在積極推進(jìn)UDI系統。 根據《方案》，兩部門(mén)將以心臟、顱腦植入物、假體類(lèi)等高風(fēng)險植（介）入類(lèi)醫療器械為重點(diǎn)品種，同時(shí)覆蓋不同種類(lèi)的典型產(chǎn)品，遴選部分境內外醫療器械注冊人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位、學(xué)會(huì )協(xié)會(huì )以及發(fā)碼機構，及部分省級衛生健康管理部門(mén)、省級藥品監管部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展試點(diǎn)。 《方案》明確的試點(diǎn)工作目標是，探索建立醫療器械唯一標識系統框架，形成試點(diǎn)品種唯一標識數據庫、建立數據平臺；開(kāi)展唯一標識在醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用等各環(huán)節的試點(diǎn)應用，形成示范應用標準和規范；探索利用唯一標識實(shí)現醫療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應用；探索醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領(lǐng)域的銜接應用，實(shí)現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。 《方案》要求，醫療器械注冊人要按照唯一標識系統規則和標準，對其產(chǎn)品創(chuàng )建和賦予唯一標識，完成唯一標識數據庫數據上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，探索建立唯一標識在產(chǎn)品追溯中的應用模式。使用單位要做好唯一標識與醫療業(yè)務(wù)系統的對接，探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統的銜接。國家衛生健康委相關(guān)單位要組織研究衛生健康管理中對唯一標識系統建設的需求，提出數據共享的要求，組織部分使用單位開(kāi)展唯一標識試點(diǎn)應用；省級衛生健康管理部門(mén)要會(huì )同省級藥品監管部門(mén)組織本行政區域內使用單位參與唯一標識試點(diǎn)，探索唯一標識在日常衛生健康管理中的應用模式和方法，形成可推廣的經(jīng)驗。 |
0 條評價(jià)
