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| 深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件更新，應當考慮對軟件安全性和有效性的影響，包括正面影響和負面影響。若為重大軟件更新，即影響到軟件安全性或有效性的軟件更新，應當申請許可事項變更；若為輕微軟件更新，即未影響軟件安全性和有效性的軟件更新，則無(wú)需申請許可事項變更，通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制。 除軟件更新基本類(lèi)型外，此類(lèi)軟件常見(jiàn)更新類(lèi)型又可分為算法驅動(dòng)型和數據驅動(dòng)型。其中，算法驅動(dòng)型軟件更新是指軟件所用算法、算法結構、算法流程、現成框架、輸入與輸出等發(fā)生改變，包括算法重新訓練，即棄用原有訓練數據；數據驅動(dòng)型軟件更新是指僅由訓練數據量增加而促使軟件發(fā)生更新，實(shí)為算法驅動(dòng)型軟件更新的特殊情況。 算法驅動(dòng)型軟件更新通常屬于重大軟件更新。數據驅動(dòng)型軟件更新是否屬于重大軟件更新原則上以算法性能評估結果為準，若算法性能評估結果發(fā)生顯著(zhù)性改變，即與前次注冊所批準的算法性能評估結果相比存在統計學(xué)顯著(zhù)差異，則屬于重大軟件更新。其他類(lèi)型重大軟件更新的判定準則詳見(jiàn)醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則、網(wǎng)絡(luò )安全指導原則相關(guān)要求。 無(wú)論何種軟件更新，均應當按照質(zhì)量管理體系的要求，開(kāi)展與軟件更新類(lèi)型、內容和程度相適宜的驗證與確認活動(dòng)。對于算法驅動(dòng)型軟件更新和數據驅動(dòng)型軟件更新，應當開(kāi)展算法性能評估、臨床評價(jià)等驗證與確認活動(dòng)，以保證軟件更新的安全性和有效性。 軟件更新臨床評價(jià)應當與軟件安全性級別相適宜。對于安全性級別為C級的高風(fēng)險軟件，適用范圍實(shí)質(zhì)變更原則上應當開(kāi)展臨床試驗，其他變更情況可使用回顧性研究進(jìn)行軟件更新臨床評價(jià)；對于安全性級別為B、A級的中低風(fēng)險軟件，可使用回顧性研究進(jìn)行軟件更新臨床評價(jià)。 軟件版本命名規則應當涵蓋算法驅動(dòng)型軟件更新和數據驅動(dòng)型軟件更新，明確并區分重大軟件更新和輕微軟件更新，其中重大軟件更新應當列舉全部典型情況。 |
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