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| 近年來(lái)隨著(zhù)新一代人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，采用深度學(xué)習技術(shù)的醫療器械軟件日益增多。為應對深度學(xué)習技術(shù)帶來(lái)的監管挑戰，并為相應醫療器械軟件注冊申報提供專(zhuān)業(yè)建議，器審中心組織制定了深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審評要點(diǎn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評要點(diǎn)）。 審評要點(diǎn)基于深度學(xué)習技術(shù)特點(diǎn)，結合軟件的預期用途、使用場(chǎng)景和核心功能，重點(diǎn)關(guān)注軟件的數據質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風(fēng)險。 審評要點(diǎn)采用基于風(fēng)險的全生命周期管理方法考慮軟件技術(shù)審評要求，包括需求分析、數據收集、算法設計、驗證與確認、軟件更新等內容，涵蓋算法性能評估、臨床評價(jià)、網(wǎng)絡(luò )與數據安全等要求。 在軟件更新方面，審評要點(diǎn)明確軟件版本命名規則應涵蓋算法驅動(dòng)型和數據驅動(dòng)型軟件更新，并應列舉重大軟件更新的全部典型情況。輕微數據驅動(dòng)型軟件更新可通過(guò)質(zhì)量管理體系控制，無(wú)需申請注冊變更。 此外，審評要點(diǎn)還明確了非輔助決策軟件、傳統人工智能軟件的要求以及第三方數據庫、移動(dòng)與云計算等考量。 |
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