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| “開(kāi)發(fā)新工具、新標準、新方法以研究FDA 所監管產(chǎn)品的安全性、有效性、產(chǎn)品質(zhì)量、毒性、性能以及對公眾健康影響的科學(xué)”是美國食品藥品監督管理局（FDA）對“監管科學(xué)”的定義。近些年，FDA致力于深入研究能為公眾健康帶來(lái)價(jià)值的新工具和新方法。計算機建模和仿真作為一種在保證產(chǎn)品安全有效前提下加速產(chǎn)品上市、減輕行政相對人臨床試驗負擔的新工具和新方法正在被FDA持續關(guān)注、研究并逐漸開(kāi)始廣泛應用。2018年， FDA公布的戰略政策路線(xiàn)圖（FDA’s 2018 Strategic Policy Roadmap）中有多項工作與計算機建模和仿真方法相關(guān)。FDA下屬器械和放射健康中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CDRH）在2017年發(fā)布的十大監管科學(xué)優(yōu)先事項中，一項重要內容就是 “發(fā)展計算機建模技術(shù)作為法規決策支持的重要工具”。 FDA已建立計算機建模和仿真研究工作組，對該方法在監管科學(xué)中的應用進(jìn)行深入研究。下面介紹工作組具體情況及該方法在FDA的應用。 一、計算機建模和仿真工作組 FDA由5個(gè)辦公室承擔主要工作職能，分別為食品及獸藥監管辦公室、全球監管運營(yíng)及政策辦公室、醫療產(chǎn)品及煙草監管辦公室、運營(yíng)辦公室和政策、規劃、立法及分析辦公室。還包括7個(gè)專(zhuān)員辦公室，分別為首席科學(xué)家辦公室、婦女衛生辦公室、少數族裔衛生辦公室、執行秘書(shū)處辦公室、局長(cháng)顧問(wèn)辦公室、實(shí)驗室科學(xué)與安全辦公室、對外事務(wù)辦公室，共計12個(gè)辦公室組成。其中，首席科學(xué)家辦公室的主要職能包括促進(jìn)開(kāi)發(fā)和使用創(chuàng )新技術(shù)；支持FDA科學(xué)家在各領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)發(fā)展；為科學(xué)的活動(dòng)提供戰略領(lǐng)導和支持，推動(dòng)監管科學(xué)并解決有關(guān)FDA監管產(chǎn)品的重要公共衛生問(wèn)題等。該辦公室支持了建模和仿真、增材制造、納米技術(shù)、新興科學(xué)、生物標記、標準研究、動(dòng)物福利、毒理學(xué)研究、基因組學(xué)研究、微生物組學(xué)研究、社會(huì )行為學(xué)等十余個(gè)工作組的研究工作。 計算機建模和仿真工作組為跨部門(mén)工作組。近兩百名專(zhuān)家參與到該工作組中，人員分布在各中心，其中藥物評價(jià)研究中心（CDER）、器械和放射產(chǎn)品健康中心（CDRH）的專(zhuān)家人員最多，分別為65名和48名，詳見(jiàn)下表1。目前，工作組的兩位主席分別由CDRH的兩位專(zhuān)家擔任。工作組有如下5項主要任務(wù)：提升計算機模擬和仿真方法的認識，推動(dòng)監管科學(xué)的發(fā)展；加強各方對該方法的交流；作為FDA在該領(lǐng)域及其他新興領(lǐng)域的科學(xué)支撐；與開(kāi)展同樣工作的國內和國際組織進(jìn)行合作；促進(jìn)該方法的審評一致性及相應的決策支持。 工作組又組建若干個(gè)興趣組，涉及物理（Physics）、化學(xué)（Chemical）、大數據（Big Data）、動(dòng)力學(xué)（Mechanist ic）、風(fēng)險評估（Risk Assessment）和統計（Statistical）。每個(gè)興趣組均有2-3名組長(cháng)負責組內工作。另外建立執行機構，負責整個(gè)工作組的各項具體工作。 執行機構主要負責： 1、制定交流計劃：負責統籌內部機構間及與外部相關(guān)機構的交流；2、發(fā)布FDA建模和仿真領(lǐng)域的白皮書(shū)：其中會(huì )涉及各機構的成功案例，通過(guò)解決難題促進(jìn)建模方法更廣泛的應用，以及與內外部相關(guān)機構研究該方法的新的機遇；3、研究仿真控制和可信度準則方面的工作：通過(guò)美國機械工程師協(xié)會(huì )在制定標準過(guò)程中參與與相關(guān)基礎性研究工作。 該工作組前期已與國內和國際組織開(kāi)展多次交流和合作，包括加入美國國立衛生研究(NIH)發(fā)起的建模和分析組織；與歐盟相應機構于2017年展開(kāi)交流，提升雙方對計算機建模和仿真的認識，并達成初步共識。 二、計算機建模和仿真新方法在FDA監管科學(xué)中的應用 計算機建模和仿真新方法在FDA戰略計劃中發(fā)揮著(zhù)非常重要的作用，目前已有多領(lǐng)域利用該方法進(jìn)行了應用，如通過(guò)定量結構活性關(guān)系模型（(Q)SAR模型）預測化學(xué)藥物的風(fēng)險；通過(guò)建立細胞、組織和系統的計算機模型較好的預測醫療產(chǎn)品的安全有效性；通過(guò)建立虛擬病人模型用于測試醫療產(chǎn)品；通過(guò)計算機模型模擬臨床試驗方法顯示治療效果、患者特性及疾病變量的內部關(guān)系；作為知識構建工具用于數據挖掘、可視化研究、高通量方法（蛋白結構學(xué)）方面的研究等等。 計算機建模和建模新方法已在物理、大數據、風(fēng)險評估、統計、化學(xué)和動(dòng)力學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域有所應用。雖然目前FDA用于評價(jià)產(chǎn)品安全有效性的主要方法仍然為實(shí)驗室模型、動(dòng)物模型和臨床數據，且計算機模型和仿真新方法的比例與其他方法相比仍然不高，但FDA預測，該方法配合虛擬病人的應用會(huì )快速發(fā)展，未來(lái)將成為評價(jià)醫療產(chǎn)品的主要方法。 |
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