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| 為積極承接北京非首都功能疏解，吸引創(chuàng )新型、龍頭型、互補型醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)津落戶(hù)，天津頒布創(chuàng )新舉措，對滿(mǎn)足生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性底線(xiàn)要求的，直接采信北京許可結論、直接發(fā)證，最大限度簡(jiǎn)化審評審批。 27日下午，天津市市場(chǎng)監管委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，公布了其進(jìn)一步支持天津市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的10項新舉措，在其中的“全面整合簡(jiǎn)化審評審批程序、要件和流程”一項中，做出了上述創(chuàng )新舉措。 天津市藥監局醫療器械注冊管理處處長(cháng)梁長(cháng)玲表示，按照現行規定，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設新廠(chǎng)，需要在當地重新辦理有關(guān)手續才能生產(chǎn)，為方便北京醫療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶(hù)天津，新舉措對這類(lèi)企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)許可程序，其已在北京注冊的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，只需提交生產(chǎn)條件報告及產(chǎn)品檢驗報告即可在天津取得產(chǎn)品注冊證。 據了解，本次出臺的新政策，還對藥品審評審批和檢驗檢測時(shí)限進(jìn)行了大幅壓減，藥品再注冊事項審批時(shí)限由6個(gè)月壓縮至15個(gè)工作日，藥品審評事項時(shí)限由40個(gè)工作日壓縮至20個(gè)工作日，藥品檢驗事項辦理時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日。 |
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