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緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，現就移動(dòng)醫療器械注冊申報資料的要求進(jìn)行依法說(shuō)明。 近日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則，旨在指導注冊申請人對移動(dòng)醫療器械注冊申報資料的準備。 依據移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的定義，移動(dòng)醫療器械是指采用無(wú)創(chuàng )移動(dòng)計算終端實(shí)現一項或多項醫療用途的設備、或軟件，主要分成移動(dòng)醫療設備、移動(dòng)獨立軟件和移動(dòng)醫療附件3種類(lèi)型，各類(lèi)型移動(dòng)醫療器械注冊申報資料要求如下： 一、移動(dòng)醫療設備 移動(dòng)醫療設備通�？捎糜谔娲虿糠痔娲刃У膫鹘y醫療器械，因此申請人應當結合本指導原則、等效傳統醫療器械指導原則（如有）、軟件指導原則、網(wǎng)絡(luò )安全指導原則的要求提交相應注冊申報資料。 風(fēng)險管理應當綜合考慮等效傳統醫療器械的風(fēng)險以及移動(dòng)計算終端的風(fēng)險。 產(chǎn)品技術(shù)要求應當包含等效傳統醫療器械適用的性能指標以及移動(dòng)計算終端的性能指標（如軟件功能、軟件運行環(huán)境等）。 臨床評價(jià)可以選取等效傳統醫療器械進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同對比，并滿(mǎn)足醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的要求。 說(shuō)明書(shū)應當明確移動(dòng)計算終端的性能指標和使用方法，特別是對由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。 若采用云計算服務(wù)，申請人應當根據本指導原則的要求提交云計算服務(wù)的注冊申報資料。 二、移動(dòng)獨立軟件 移動(dòng)獨立軟件與傳統獨立軟件相比主要差異在于移動(dòng)獨立軟件運行于通用移動(dòng)計算終端（含外觀(guān)改裝）。因此申請人應當結合本指導原則、傳統獨立軟件指導原則（如有）、軟件指導原則、網(wǎng)絡(luò )安全指導原則的要求提交相應注冊申報資料。 若采用云計算服務(wù)，申請人應當根據本指導原則的要求提交云計算服務(wù)的注冊申報資料。 三、移動(dòng)醫療附件 控制型移動(dòng)醫療附件應隨醫療器械產(chǎn)品整體注冊，申請人應當在醫療器械產(chǎn)品注冊申報資料中根據本指導原則的適用要求，補充控制型移動(dòng)醫療附件的技術(shù)要求并提供相應驗證資料。 數據型移動(dòng)醫療附件若隨醫療器械產(chǎn)品整體注冊則參照控制型移動(dòng)醫療附件的注冊申報資料要求，若單獨注冊則參照移動(dòng)醫療設備或移動(dòng)獨立軟件的注冊申報資料要求。 移動(dòng)醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療專(zhuān)業(yè)致力于醫療器械產(chǎn)品注冊、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
