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| 在體外診斷試劑注冊管理辦法中，明確了第二、三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時(shí)需進(jìn)行臨床試驗。為了讓體外診斷試劑產(chǎn)品順利進(jìn)行臨床試驗，緣興醫療提醒大家，在設計體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗方案之前，應做好以下工作。 在設計臨床方案之前，首先要有關(guān)于倫理的考慮。企業(yè)應考慮臨床研究用樣本的獲得或研究結果對受試者的風(fēng)險性，應提交倫理委員會(huì )的審查意見(jiàn)及受試者的知情同意書(shū)。對于一些特殊的情況，如果客觀(guān)上不能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險，可不提交倫理委員會(huì )的審評意見(jiàn)及受試者的知情同意書(shū)，但臨床試驗機構應出具有關(guān)倫理事宜的說(shuō)明。 其次要有對受試者的考慮，由于一些體外診斷試劑產(chǎn)品檢測項目的特殊性。企業(yè)應為受試者保密，尊重個(gè)人隱私，防止受試者因檢測結果而受到歧視或傷害。 此外，在臨床試驗開(kāi)始前還要完成以下工作： 1.企業(yè)應具有擬定的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準； 2.企業(yè)臨床試驗用樣品應當在符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則要求的車(chē)間制備，生產(chǎn)過(guò)程應當嚴格執行體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則的要求。 3.企業(yè)應按照擬定的產(chǎn)品標準對臨床試驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構進(jìn)行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗。需要注意的是，檢測報告時(shí)間應必須在臨床試驗開(kāi)始之前。 4.確定適宜的臨床試驗機構及試驗人員。臨床試驗機構應當具有與研究項目相適應的人員、場(chǎng)地、設備、儀器和管理制度，并保證所有研究數據和資料的真實(shí)性。試驗人員應當了解臨床試驗者的責任和義務(wù)，及時(shí)、準確、真實(shí)地做好臨床試驗記錄。 |
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