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| 體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)控內容涉及資質(zhì)類(lèi)文件、批準類(lèi)文件、操作類(lèi)文件以及原始記錄資料等方面。在體外診斷試劑臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)中要求生物樣本來(lái)源、編號、保存、使用、留存、銷(xiāo)毀的各環(huán)節均要有原始記錄，并可追溯各環(huán)節記錄的完整性和原始性。因此，緣興醫療認為，在實(shí)際工作中，按照試驗方案的規定，應重點(diǎn)從樣本的這幾方面進(jìn)行質(zhì)量控制。 一、樣本來(lái)源。按照方案所明確的樣本納人及排除的準則，要求在實(shí)驗室信息系統(LIS)中要留有篩選人組樣本的相應指標檢測結果，可以與后續的試驗試劑或參比試劑的檢測結果進(jìn)行比對佐證。通過(guò)記錄樣本來(lái)源的樣本鑒認代碼表或篩選人選表，可在LIS中溯源到受試者的關(guān)聯(lián)記錄。 二、樣本類(lèi)型及預處理。樣本的類(lèi)型要與方案中規定測定的樣本類(lèi)型一致，需要預處理的樣本做好預處理并記錄。采集樣本推薦使用新鮮樣本，如果使用樣本為經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的貯存時(shí)，就注明貯存條件和時(shí)間，在試驗結束進(jìn)行數據分析時(shí)，應對使用非新鮮樣本可能對檢測結果的影響做出相應說(shuō)明。 三、樣本的篩選、入組。應明確樣本納入及排除的準則，對方案規定的可能干擾檢測結果有明顯作用的樣本，如盡量避免使用脂血、溶血等樣本（若為分析干擾因素時(shí)則可除外）。 四、樣本測定結果。測定樣本得到的結果，要注意樣本中測定結果的分布，使樣本量及其分布要遵循統計學(xué)和相關(guān)指導原則的要求。對于定量測試產(chǎn)品，樣本中所含的待測物濃度原則上需覆蓋試驗檢測系統范圍并均勻，而且要包含醫學(xué)決定水平，要求測量結果在參考區間以外的樣本數比例應不低于所測試驗總量的百分之三十。對于定性測試的產(chǎn)品，所收集的樣本要包含一定數量的陽(yáng)性、陰性和接近臨界值樣本，其中陽(yáng)性樣本所占所測總樣本量的比例應不低于百分之三十。 五、其他。樣本的保存、使用、留存、銷(xiāo)毀等方面要有相關(guān)記錄。對于現有的體外診斷試劑報批時(shí)提交的臨床試驗總結報告要求附有的檢測結果，組合后已經(jīng)涉及到了受試者隱私的保護，建議內容僅包含樣本編號與檢驗結果即可。 |
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