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| 通常情況下，倫理委員會(huì )在審查醫療器械臨床試驗項目時(shí)，主要從受試產(chǎn)品與試驗操作兩方面予以關(guān)注和考慮。其中受試產(chǎn)品方面，倫理審查時(shí)主要考慮因素包括以下幾個(gè)：一是器械是否接觸或進(jìn)人人體；二是非接觸人體的器械對醫療效果的影響；三是接觸或進(jìn)人人體器械的使用時(shí)長(cháng)、接觸或進(jìn)人部位等。 由于醫療器械的使用也非常依賴(lài)操作者的技術(shù)水平，因此在試驗操作方面，倫理審查時(shí)考慮的主要因素包括以下幾個(gè)：一是醫療器械試驗操作失控后可能造成的損傷程度；二是醫療器械操作失控或即刻失敗后的處理措施；三是實(shí)施操作的研究者資質(zhì)等。 一般來(lái)說(shuō)，醫療器械的倫理審查，需要具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力與倫理評審經(jīng)驗的倫理委員，對上述因素給予更多關(guān)注，這對受試者的保護至關(guān)重要。因此，在評審醫療器械時(shí)，倫理委員會(huì )一般還要從以下方面進(jìn)行考量。 一、可能涉及的弱勢群體。由于有些患者在臨床醫療過(guò)程中對醫生的依賴(lài)程度較高，即在醫療器械臨床試驗的受試者人組過(guò)程中，有很大可能會(huì )出現弱勢群體。因此，倫理委員會(huì )在試驗進(jìn)度審查或現場(chǎng)訪(fǎng)視時(shí)，需考慮獲取知情同意的受試者與研究者之間依賴(lài)與被依賴(lài)的關(guān)系，以及這種依賴(lài)的心理對于受試者決定參加臨床試驗的影響，或決定不參加臨床試驗的顧慮，以避免因此產(chǎn)生的倫理問(wèn)題。 二、知情同意過(guò)程。臨床試驗的知情同意是一個(gè)過(guò)程，知情同意并不單指簽署知情同意書(shū)。因為在獲得知情同意書(shū)前，可能有時(shí)候受試者沒(méi)有充足的時(shí)間獲取臨床試驗的詳細信息，沒(méi)有充足的時(shí)間考慮與決定是否參加臨床試驗；也有可能受試者在臨床期間與獲取知情的研究者之間存在依賴(lài)關(guān)系，其所處的地位轉變成為弱勢群體，從而存在受到精神脅迫而決定參加臨床試驗的可能。因此，倫理委員會(huì )在臨床試驗方案初次審查、試驗進(jìn)展審查及現場(chǎng)訪(fǎng)視時(shí)，對于三類(lèi)醫療器械臨床試驗知情同意過(guò)程應更為關(guān)注，主要審查在臨床試驗方案中是否有明確的知情同意過(guò)程要求的描述、研究者是否有相關(guān)的倫理學(xué)經(jīng)驗與實(shí)施方案等。 三、研究者的資質(zhì)。由于醫療器械臨床試驗受研究者的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力水平影響較大，比如研究者對醫療器械使用性能的主觀(guān)評價(jià)，一般作為醫療器械臨床試驗的重要有效性評價(jià)指標之一。因此，倫理委員會(huì )在進(jìn)行醫療器械臨床試驗倫理審查時(shí)，需更加嚴格的考慮研究者團隊的資質(zhì)，明確要求臨床試驗團隊授權操作與評價(jià)醫療器械的研究者的范圍。這樣才能使受試者的風(fēng)險控制在預期的范圍內，同時(shí)能夠保證獲得更加科學(xué)、準確的試驗結果。 四、試驗暫停與終止。由于醫療器械，特別是植人體內醫療器械，對人體的影響持續時(shí)間較長(cháng)。所以，倫理委員會(huì )在評審醫療器械臨床試驗的暫�；蚪K止的申請時(shí)，應根據醫療器械的特點(diǎn)以及前期的動(dòng)物試驗和臨床試驗數據，評估器械對人體持續產(chǎn)生影響的時(shí)間，以確定試驗團隊提出的對參加試驗的受試者進(jìn)行安全性訪(fǎng)視的時(shí)間及頻率的方案是否滿(mǎn)足倫理要求。 |
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