醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，建立供應商審核制度，對供應商進(jìn)行審核和評價(jià)，確保所采購物品滿(mǎn)足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和相關(guān)法規要求。

　　一、適用范圍

　　本制度適用于中華人民共和國境內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應商的管理。

　　本制度所指供應商是指向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需產(chǎn)品和服務(wù)等的企業(yè)或單位。

　　二、審核原則

　　(一)分類(lèi)管理：生產(chǎn)企業(yè)應當以質(zhì)量為中心，并根據采購物品對最終產(chǎn)品的影響程度，對采購物品和供應商進(jìn)行分類(lèi)管理。

　　生產(chǎn)企業(yè)應當考慮以下因素：

　　1、采購物品是通用或定制的;

　　2、采購物品生產(chǎn)工藝的復雜程度;

　　3、采購物品對最終產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度;

　　4、采購物品是供應商首次或持續為醫療器械生產(chǎn)的。

　　(二)質(zhì)量要求：采購物品應當符合生產(chǎn)企業(yè)規定的質(zhì)量要求，且不低于法律法規的相關(guān)規定以及國家強制性標準的相關(guān)要求。

　　三、審核內容

　　(一)準入審核：生產(chǎn)企業(yè)應當制定供應商準入要求，建立供應商檔案。生產(chǎn)企業(yè)應當根據采購信息，包括采購物品類(lèi)別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容，對供應商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內容進(jìn)行審核，必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)審核，以確保采購物品符合要求。

　　(二)過(guò)程審核：生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購物品在使用過(guò)程中的審核程序，對采購物品的進(jìn)貨查驗、生產(chǎn)使用、檢驗情況、不合格品處理等方面進(jìn)行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過(guò)程中持續符合要求。

　　(三)評估管理：生產(chǎn)企業(yè)應當建立評估制度，對供應商定期進(jìn)行綜合評價(jià)，回顧分析其供應產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力、產(chǎn)品合格率等。對結果為不滿(mǎn)意的供應商，采取淘汰或改進(jìn)措施。

　　采購物品的生產(chǎn)條件、規格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應當對供應商進(jìn)行重新評估，必要時(shí)進(jìn)行現場(chǎng)審核。

　　四、審核要點(diǎn)

　　(一)文件審核

　　1、供應商資質(zhì)，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、稅務(wù)登記證、醫療器械注冊證、合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件等;

　　2、供應商的質(zhì)量管理體系文件;

　　3、采購物品生產(chǎn)工藝說(shuō)明;

　　4、采購物品性能、規格、型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構出具的有效檢驗報告。

　　5、其他所需的文件和資料。

　　(二)特殊采購物品的審核

　　1、采購物品如對潔凈級別有要求的，應當對供應商的生產(chǎn)條件進(jìn)行現場(chǎng)審核。

　　2、對動(dòng)物源性原材料的供應商，應當審核相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料，并對飼養條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行現場(chǎng)審核。

　　3、對同種異體原材料的供應商，應當審核所提供合法證明或倫理委員會(huì )的確認文件、志愿捐獻書(shū)、供體篩查技術(shù)要求、保存供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告等。

　　4、生產(chǎn)企業(yè)應當根據外協(xié)加工采購物品的要求和特點(diǎn)，對供應商的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制情況開(kāi)展現場(chǎng)審核。

　　5、對提供滅菌、計量、清潔、運輸等服務(wù)的供應商，應當審核其資格證明和運營(yíng)能力，必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)審核。

　　(三)產(chǎn)品檢驗與查驗

　　生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照規定要求進(jìn)行進(jìn)貨檢驗或查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明。

　　(四)現場(chǎng)審核

　　生產(chǎn)企業(yè)應當建立現場(chǎng)審核要點(diǎn)及審核原則，對供應商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、倉儲運輸條件等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行現場(chǎng)審核。

　　五、其他

　　(一)生產(chǎn)企業(yè)應當指定部門(mén)或人員負責供應商的審核，審核人員應當熟悉相關(guān)的法規，具備相應的專(zhuān)業(yè)知識和工作經(jīng)驗。

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規定采購物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內容，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

　　(三)供應商檔案應當包括采購合同或協(xié)議、采購物品清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準、現場(chǎng)審核報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。

　　六、《評估總結報告》