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| 眾所周知，國家對第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，其中包括第一類(lèi)醫療器械備案表，以下是關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案表的填寫(xiě)說(shuō)明。 一、第一類(lèi)醫療器械備案表用于進(jìn)口和境內第一類(lèi)醫療器械、體外診斷試劑備案。 二、要求填寫(xiě)的欄目?jì)热輵褂弥形�、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內容處應填寫(xiě)“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請另附附件。 三、備案時(shí)應一并提交含有備案表內容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。 四、境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱(chēng)、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫療器械、體外診斷試劑備案人名稱(chēng)、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫(xiě)。進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)）中文欄必填。 五、如系統支持，則進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫(xiě)內容應與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件中載明內容和文種一致。 六、境內醫療器械備案人應填寫(xiě)組織機構代碼。 七、進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內容必須與原文一致。 八、所填寫(xiě)各項內容應與所提交備案材料內容相對應。 九、產(chǎn)品類(lèi)別及分類(lèi)編碼應根據醫療器械分類(lèi)規則和醫療器械分類(lèi)目錄、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄、第一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。 十、備案人、代理人注冊地址欄填寫(xiě)備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。 十一、備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區）或�。▍^、市）。 十二、如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請在第一類(lèi)醫療器械備案表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。 |
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