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| 據悉，今年1至5月，天津海關(guān)所屬南開(kāi)海關(guān)共查獲各類(lèi)進(jìn)口不合格醫療器械33批次、貨值252.2萬(wàn)美元，批次不合格查獲率為45.2%，其中退運處理4批次，貨值38.1萬(wàn)美元。 據了解，南開(kāi)海關(guān)檢出的醫療器械不合格情況主要涉及無(wú)有效醫療器械注冊備案憑證、舊醫療器械違規進(jìn)口、無(wú)中文說(shuō)明書(shū)及標簽、安全警告標識不合格、電源線(xiàn)不能實(shí)現有效接地保護等。 據海關(guān)工作人員介紹，進(jìn)口醫療器械不合格查獲率較高的原因，主要由于醫療器械品種繁多，且同一品牌同一功能醫療器械可能具有多種型號的產(chǎn)品及配件，而注冊人在對醫療器械進(jìn)行注冊時(shí)，根據預期進(jìn)口情況可能會(huì )選擇性地進(jìn)行部分型號注冊，因此容易出現進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品型號與注冊證不符的情況，同時(shí)設備的更新升級也可能導致新型號在進(jìn)口前未及時(shí)注冊。 另外，國外電源插頭制式標準、安全標識與我國標準不一致，以及Ｉ類(lèi)醫療器械未按照我國《醫療器械監督管理條例》規定加施中文標簽及隨貨配備中文說(shuō)明書(shū)，也是進(jìn)口醫療器械不合格率高的主要原因。 |
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