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| 基于醫療器械行業(yè)發(fā)展和企業(yè)訴求，國家藥監局5月31日發(fā)布《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，并將于今年6月24日啟動(dòng)醫療器械注冊電子申報，同時(shí)也保留線(xiàn)下申報。 國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心主任孫磊介紹，醫療器械注冊申報是對醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前的必要監管，電子申報上線(xiàn)后，有利于提高“互聯(lián)網(wǎng)+醫療器械政務(wù)服務(wù)”信息化水平，節約醫療器械注冊資料流轉的時(shí)間，減輕醫療器械行政相對人的申報負擔，有效提升注冊申報資料質(zhì)量，優(yōu)化審評審批服務(wù)。 此次發(fā)布的技術(shù)指南依照我國醫療器械注冊流程和要求，參考國際醫療器械監管機構的相關(guān)注冊申報規范進(jìn)行制訂，并將不斷升級完善。 孫磊表示，我國是國際醫療器械監管論壇的成員國之一，采用醫療器械注冊申報規范目錄，意味著(zhù)我國醫療器械監管工作與國際監管機制接軌。這不僅有利于提高技術(shù)審評效率，還方便申請人在國際范圍內申報上市。由于電子申報有明確的申報資料標準、細化的具體技術(shù)要求，還有利于提高企業(yè)的研發(fā)水平。 據介紹，國家藥監局鼓勵注冊申請人進(jìn)行電子申報，今年已經(jīng)舉辦了兩場(chǎng)醫療器械注冊電子申報系統的公益培訓，受訓企業(yè)已近800家，后續還將有針對性地組織相關(guān)培訓和指導，有效實(shí)現從紙質(zhì)資料向電子資料的過(guò)渡。 |
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