以下是醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書(shū)申領(lǐng)的常見(jiàn)問(wèn)題及解答: CA申領(lǐng)的主體? 答:擬(通過(guò)eRPS系統)辦理國家藥監局醫療器械注冊有關(guān)業(yè)務(wù)的申請人/注冊人需要申領(lǐng)CA。CA證書(shū)申領(lǐng)人應是境內第三類(lèi)醫療器械申請人/注冊人或者進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。 為什么通過(guò)賬號密碼登錄進(jìn)入“醫療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺”后只能看到“注冊申報”管理模塊,而沒(méi)有CA申領(lǐng)的入口? 答:申領(lǐng)CA需先在“醫療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺”注冊新賬號,使用新賬號登錄進(jìn)入才會(huì )有CA申領(lǐng)模塊。此新賬號在CA領(lǐng)取成功以后將不可繼續使用,僅可通過(guò)CA登錄平臺,辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。 申領(lǐng)CA時(shí)正在辦理過(guò)程中的業(yè)務(wù)怎么辦? 答:在申領(lǐng)CA前所注冊的老賬號密碼登錄形式不變,并持續提供服務(wù),CA申領(lǐng)過(guò)程中不影響正在進(jìn)行的現有業(yè)務(wù)辦理,已提交的產(chǎn)品注冊或其他申請事項按原途徑辦理,電子申報系統僅處理在該系統下提交的新的申請事項。老賬號與CA賬號下的數據是相互獨立的。 提交了CA證書(shū)的申請后多久能領(lǐng)? 答:自網(wǎng)上提交申請至現場(chǎng)領(lǐng)取完成全程約在30個(gè)工作日以?xún),CA申請人可登錄系統查看審核進(jìn)度。申請資料審核通過(guò)、預約現場(chǎng)辦理成功后均會(huì )有短信通知發(fā)送到CA證書(shū)管理人預留的手機號。 CA申領(lǐng)通道開(kāi)放后有時(shí)限要求嗎? 答:沒(méi)有時(shí)限要求,CA申領(lǐng)通道長(cháng)期開(kāi)放,申請人可根據提出注冊申請的預期時(shí)間來(lái)選擇CA申領(lǐng)時(shí)間。建議近期暫無(wú)產(chǎn)品注冊申報計劃的醫療器械注冊申請人可暫緩申領(lǐng)。 CA證書(shū)申請審核通過(guò)后預約現場(chǎng)辦理的時(shí)限要求? 答:CA證書(shū)的申請資料經(jīng)審核通過(guò)后,申請人可在2個(gè)月(60天)內登錄系統預約現場(chǎng)領(lǐng)取,對于審核通過(guò)2個(gè)月仍未預約現場(chǎng)辦理的申領(lǐng)項目,數據將會(huì )被自動(dòng)退回至未提交申請狀態(tài)。 |
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