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| 4月16日，國家藥監局召開(kāi)醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作研討會(huì )，討論《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。與會(huì )代表紛紛表示，對醫療器械賦碼是國際通行做法，業(yè)界支持醫療器械推行唯一標識，共同推動(dòng)我國醫療器械行業(yè)與國際接軌。 醫療器械唯一標識UDI的確是全球通行的世界語(yǔ)言。以歐盟為例，2017年，歐盟頒布新的歐盟醫療器械法規出臺，規定只有帶有器械唯一識別碼UDI（UniqueDeviceIdentification）標識的醫療器械產(chǎn)品，才可以合法進(jìn)入包含28個(gè)成員國的歐盟市場(chǎng)并自由流通。2020年5月26日，新的MDR法規將在歐盟各成員國強制實(shí)行。 以歐盟為例，UDI標識的推進(jìn)從各類(lèi)醫療器械合規時(shí)間、到碼制標準分別做了細化的規定。 歐盟UDI標識 關(guān)于UDI標識提高器械產(chǎn)品在流通中的透明性和可追溯性，歐盟將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后檢測信息的可公開(kāi)訪(fǎng)問(wèn)的EUDAMED數據庫，制造商使用的UDI標識必須在歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)中完成注冊。此舉確保了在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品都可在EUDAMED得到相關(guān)產(chǎn)品，假冒偽劣產(chǎn)品不再具有生存空間。對于未來(lái)中國的醫療器械追溯系統具有相當的借鑒意義及可操作性。 歐盟實(shí)施基于GS1標準的UDI系統，眾多生產(chǎn)制造商使用GS1全球標準編制UDI標識以滿(mǎn)足歐盟UDI法規要求，保證患者和供應鏈安全。作為集成對產(chǎn)品、患者、物資、位置和服務(wù)正確標識與信息交換的全球性標準，GS1標準包括全球貿易項目代碼（GTIN），該代碼目前已被醫療行業(yè)生產(chǎn)商所廣泛應用。 GS1標準下的UDI標識規范 根據醫療器械的使用風(fēng)險等級及追溯要求，UDI代碼結構由DI（器械標識靜態(tài)信息）和PI（生產(chǎn)標識動(dòng)態(tài)信息）組成�；贕S1標準的UDI編制結構，范例如下圖：
歐盟合規時(shí)間軸 MDR法規中界定的3類(lèi)器械，EUDAMED注冊以及器械碼賦碼按時(shí)間逐步推進(jìn)。 醫療行業(yè)應用逾40年的全球合規經(jīng)驗，多米諾在眾多的追溯體系實(shí)施中發(fā)現，UDI標識零基礎的企業(yè)通常需要12到18個(gè)月才能做到UDI合規。參照我國醫療器械試點(diǎn)城市上海的實(shí)施經(jīng)驗，結合歐盟UDI實(shí)施的進(jìn)程來(lái)看，企業(yè)及早掌握追溯系統建設要點(diǎn)并且作一定的規劃、布局準備是必要的。 |
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