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緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，專(zhuān)業(yè)為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械臨床試驗服務(wù)，根據醫療器械監督管理條例的規定，開(kāi)展醫療器械臨床試驗應當備案。在緣興醫療看來(lái)，申辦者除了需要填寫(xiě)醫療器械臨床試驗備案表和提交備案表中列出的相關(guān)材料外，還需要注意下列事項。 一是醫療器械臨床試驗備案的時(shí)機，根據關(guān)于醫療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告，醫療器械臨床試驗備案應在試驗項目經(jīng)倫理審查通過(guò)并與臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同后。如果同一個(gè)臨床試驗項目多次備案時(shí)，申辦者應當同時(shí)提供前期已取得的所有備案表。 二是醫療器械臨床試驗備案的期限，在理論上，關(guān)于醫療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告指出，對于醫療器械臨床試驗備案表填寫(xiě)完整且提交材料齊全的，接受備案的省級食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)備案。不過(guò)事實(shí)上，雖然很多省份食品藥品監督管理部門(mén)能夠當場(chǎng)完成備案材料的審核，但是由于內部有審批流程而無(wú)法當場(chǎng)拿到備案表。 三是備案完成后，備案表原件由申辦者保存，復印件向臨床試驗機構提交，如果試驗項目起止日期有變化的，應當于變化后10個(gè)工作日內告知原備案管理部門(mén)并留有信息變更的記錄。 醫療器械臨床試驗，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。此外，緣興醫療還專(zhuān)業(yè)致力于醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
