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| 醫療器械臨床評價(jià)是指注冊申請人通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認的過(guò)程。通過(guò)同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)，是指通過(guò)與申報產(chǎn)品在基本原理、結構組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家或行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內注冊的產(chǎn)品進(jìn)行分析評價(jià)。下面，緣興醫療介紹同品種醫療器械臨床數據的收集和分析評價(jià)。 一、收集同品種醫療器械臨床數據，可從境內或境外公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)文獻中獲取相應數據，包括臨床文獻數據、臨床經(jīng)驗數據。注冊申請人可依據產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數據來(lái)源和收集方法。 1.臨床文獻數據的收集，應保證查準、查全文獻。在文獻檢索開(kāi)展前，需制定文獻檢索和篩選方案。在文獻檢索和篩選完成后，需編制文獻檢索和篩選報告。臨床文獻的檢索和篩選，應具有可重復性。文獻檢索和篩選人員，應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗。 2.臨床經(jīng)驗數據收集，應包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施等數據的收集。其中，已完成的臨床研究數據收集，按照臨床研究的設計類(lèi)型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機對照研究、非隨機對照研究、單組研究、病例報告等；不良事件數據收集，注冊申請人應收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監管機構發(fā)布的不良事件資料庫中相應不良事件數據。 注冊申請人需提供同品種醫療器械投訴及不良事件數量、投訴及不良事件的原因歸類(lèi)、各類(lèi)別原因的投訴及不良事件數量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。另外，對于申報產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時(shí)間、累積銷(xiāo)售量、嚴重不良事件處理結果等具體信息。 二、同品種醫療器械臨床數據分析評價(jià)： 1.數據的質(zhì)量評價(jià)，注冊申請人應將納入分析的數據按照公認的臨床證據水平評價(jià)標準進(jìn)行分級，對于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評價(jià)的部分臨床數據，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評價(jià)。 2.數據集的建立，根據數據類(lèi)型、數據質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數據歸納成多個(gè)數據集。注冊申請人亦可根據不同的評價(jià)目的分別建立數據集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和安全性存在人種差異，為評價(jià)國內人群使用該產(chǎn)品的安全性和有效性，可建立國內人群的數據集。 3.數據的統計分析，需選擇合適的數據分析方法對不同的數據集進(jìn)行統計分析，多個(gè)研究結果組成的數據集的分析方法包括定性分析和定量分析。 4.數據評價(jià)，綜合不同數據集的分析結果，評價(jià)申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預期性能；與預期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受。 醫療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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