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| 醫療器械唯一標識(Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI)是醫療器械產(chǎn)品的電子身份證。在信息時(shí)代背景下，UDI是國際醫療器械監管的先進(jìn)手段，是醫療器械實(shí)現全球可追溯的“通用語(yǔ)言”。 近年來(lái)，國家藥品監管部門(mén)積極推進(jìn)UDI在我國醫療器械領(lǐng)域的應用，并于2018年12月20日發(fā)布了醫療器械行業(yè)標準《醫療器械唯一標識基本要求》，該標準將于2020年1月1日起實(shí)施。目前，部分企業(yè)已在進(jìn)行UDI的相關(guān)探索。今年3月，山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司宣布實(shí)施UDI系統，已完成所有產(chǎn)品的UDI編碼工作，建立了UDI數據庫，并實(shí)現了數據的共享與交互，這也預示著(zhù)我國醫療器械即將進(jìn)入UDI時(shí)代。 醫療器械唯一標識(UDI)是國際醫療器械監管領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn)，是監管手段創(chuàng )新和效能提升的發(fā)展方向。UDI是重要的基礎性工作，在信息化、互聯(lián)網(wǎng)+、大數據時(shí)代，當前監管領(lǐng)域的熱點(diǎn)如追溯體系建設、真實(shí)世界證據、醫療器械再評價(jià)等都和UDI緊密相關(guān)，建立UDI系統是實(shí)現智慧監管的有效途徑。 國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)的前身——全球醫療器械協(xié)調工作組(GHTF)于2008年建立UDI特別工作組，并于2011年9月通過(guò)了《醫療器械唯一標識系統指南》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》)。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基礎上補充完善通過(guò)了《醫療器械唯一標識系統擬定規則》，期待全球各監管部門(mén)依照該擬定規則來(lái)構建自己的UDI系統。目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續予以實(shí)施，并在美國、歐盟和日本等發(fā)達國家和地區得到了積極推進(jìn)。 美國：率先實(shí)施UDI 1999年，美國醫學(xué)研究所發(fā)布了《人非圣賢》(《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》)的研究報告。報告指出，錯誤地使用藥物和醫療器械是醫療事故發(fā)生的主要原因之一，通過(guò)條形碼能夠有效地避免和減少醫療器械的誤用，從而大大降低社會(huì )成本。2004年，美國食品藥品管理局(FDA)頒布法規，要求在藥品標簽上使用條形碼。在法規起草階段，FDA針對是否應將此項法規推廣至醫療器械而公開(kāi)征求意見(jiàn)，但在法規審議過(guò)程中，FDA決定不對醫療器械應用此規則，因為醫療器械缺乏與國家藥品代碼(National Drug Code)系統相類(lèi)似的標準和唯一標識系統。 盡管該法規決定不對醫療器械應用藥品條形碼，但FDA并沒(méi)有放棄對UDI的探索，因為FDA認識到，唯一標識不僅有助于減少醫療錯誤、便于召回、識別器械的兼容性或過(guò)敏反應(如MRI和乳膠)，還有助于改善庫存控制、完善報銷(xiāo)方式并減少假冒產(chǎn)品。為此，FDA積極開(kāi)展相關(guān)研究，推動(dòng)UDI落地實(shí)施。2007年《FDA修正案》(《FDA Amendment Act of 2007》)確立了實(shí)施UDI系統的立法依據;2012年《FDA安全與創(chuàng )新法案》(《FDA Safety and Innovation Act》)明確了UDI系統實(shí)施的時(shí)間框架;2013年9月FDA發(fā)布《醫療器械唯一標識系統規章》，明確要求通過(guò)7年時(shí)間按照產(chǎn)品風(fēng)險等級分階段逐步實(shí)施UDI，直到所有產(chǎn)品全覆蓋。其間，FDA還發(fā)布了多個(gè)指南，指導企業(yè)符合規章要求，并調整了部分類(lèi)型產(chǎn)品的實(shí)施日期。目前，美國第三類(lèi)和第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品已經(jīng)全部實(shí)施UDI，第一類(lèi)和未分類(lèi)醫療器械將于2020年9月起實(shí)施。 在實(shí)施UDI過(guò)程中，FDA成立了專(zhuān)門(mén)的UDI小組，并建立了UDI咨詢(xún)系統(UDI Helpdesk)，以解答企業(yè)在實(shí)施中遇到的相關(guān)問(wèn)題。FDA在2013年9月法規發(fā)布時(shí)開(kāi)放了數據庫上傳功能，并于2015年5月對公眾開(kāi)放。截至今年2月，該數據庫已經(jīng)有超過(guò)200萬(wàn)條主數據。 歐盟：建立數據庫大平臺 2013年4月，歐盟發(fā)布了醫療器械唯一標識系統通用框架的建議，欲在歐盟范圍內實(shí)施UDI系統。2017年5月，歐盟發(fā)布醫療器械和體外診斷試劑法規，規定只有帶UDI的醫療器械產(chǎn)品才可以合法進(jìn)入歐盟市場(chǎng)并自由流通。根據法規要求，歐盟將從2021年起，按照醫療器械產(chǎn)品的類(lèi)型和風(fēng)險等級，通過(guò)6年時(shí)間逐步實(shí)施UDI，直至全品種覆蓋。 值得注意的是，美國的UDI系統數據庫是單一的模塊，而歐盟將建立的“歐盟醫療器械數據庫(EudaMed)”則是一個(gè)大平臺，覆蓋醫療器械整個(gè)生命周期的多個(gè)領(lǐng)域，需多方參與數據維護、多用戶(hù)權限管理(監管、企業(yè)、公眾、第三方認證機構)，而UDI數據庫僅僅是其中的一個(gè)部分。與美國僅要求企業(yè)輸入和更新數據相比，歐盟數據庫系統的參與方更多，功能和預期效果更好。但相應地，歐盟也將為此付出更高的系統建設和維護成本，數據庫建設難度更大。當前，數據庫還在建設中，預計于2020年3月26日交付使用。 日本：以通知形式提出要求 日本厚生勞動(dòng)省自2002年起，每年會(huì )對醫療器械的信息化進(jìn)展情況進(jìn)行調查。2007年6月，日本厚生勞動(dòng)省推行法規改革，推進(jìn)3年計劃，并于2008年3月發(fā)布《關(guān)于對醫療器械等條形碼顯示實(shí)施的通知》，主要目的是提高物流和醫保結算效率。通知發(fā)布后3年時(shí)間內，日本按照醫療器械風(fēng)險等級逐步推進(jìn)，并由醫療信息系統開(kāi)發(fā)中心建立了數據庫，登記與醫療器械條形碼相關(guān)聯(lián)的信息。根據2018年日本國內調研顯示，醫療器械產(chǎn)品外箱的賦碼率已達到96%，單個(gè)醫療器械包裝的賦碼率為88%，數據庫字段上傳率為77%，數據庫字段約為100萬(wàn)條。值得注意的是，日本是以通知的形式提出的UDI相關(guān)要求，主要是靠配送、銷(xiāo)售和醫保報銷(xiāo)結算等后方推動(dòng)。 其他國家和地區進(jìn)展情況 2012年， IMDRF創(chuàng )建成立，并于同年成立UDI工作組。2013年，IMDRF發(fā)布了《UDI系統指南》，這是關(guān)于UDI系統的框架性文件。2017年9月，IMDRF管理委員會(huì )立項批準了《IMDRF UDI應用指南》，這是對2013年系統指南在實(shí)施層面的細化，其最終文件在今年3月IMDRF莫斯科會(huì )議上獲得通過(guò)。 在IMDRF的10個(gè)國家和地區中，美國和歐盟已經(jīng)發(fā)布了UDI相關(guān)法規，巴西、中國和韓國發(fā)布了法規的征求意見(jiàn)稿，日本、加拿大和澳大利亞發(fā)布了UDI相關(guān)通知和指導性文件。在已與中國簽訂共建“一帶一路”合作文件的國家中，沙特發(fā)布了法規的征求意見(jiàn)稿，土耳其建立了注冊和追溯系統數據庫。在南美洲，哥倫比亞、阿根廷等國家也在積極推進(jìn)UDI項目的實(shí)施，其中哥倫比亞發(fā)布了UDI相關(guān)法規草案，阿根廷發(fā)布了醫療器械追溯法規。 |
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