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| 日前，上海市藥品監管局發(fā)布《2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，抽取上海市第二類(lèi)在審注冊申請項目1個(gè)、臨床試驗過(guò)程項目5個(gè)進(jìn)行醫療器械臨床試驗現場(chǎng)監督檢查。5月14日，上海市藥監局召開(kāi)臨床試驗監督抽查啟動(dòng)會(huì )，部署檢查內容、檢查要求和時(shí)間節點(diǎn)等。 此次檢查不僅對臨床試驗項目開(kāi)展現場(chǎng)檢查，還將對取得醫療器械臨床試驗機構備案號的醫療機構進(jìn)行備案后監管。檢查組將對檢查中發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行解讀，使醫療器械的安全性和有效性通過(guò)臨床試驗得到合理評估，為醫療器械上市提供科學(xué)依據。 據悉，上海市藥監局組建了由局相關(guān)部門(mén)和部分臨床試驗機構專(zhuān)家組成的檢查 組，已對通告中的6個(gè)醫療器械臨床試驗項目開(kāi)展了臨床試驗數據真實(shí)性、合規性監督檢查，對已取得醫療器械臨床試驗機構備案號的機構開(kāi)展備案后監管，對尚未取得試驗機構備案號的臨床試驗機構的備案工作予以現場(chǎng)推進(jìn)。 |
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