廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
|
眾所周知，醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。緣興醫療依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，可以為醫療器械企業(yè)提供注冊申請服務(wù)。 為了保障廣東省醫療器械臨床使用需求，滿(mǎn)足公眾用械需求，推動(dòng)廣東省醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，廣東省食品藥品監督管理局對符合下列條件之一的省內第二類(lèi)醫療器械首次注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批。 一是臨床急需且在廣東省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械，或雖在廣東省內已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件應急處理需要； 二是診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械； 三是診斷或治療老年人、兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫療器械； 四是列入國家、廣東省科技重大專(zhuān)項或國家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械； 五是廣東省戰略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車(chē)服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)等廣東省重點(diǎn)扶持的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的醫療器械； 六是上一年度被廣東省局評為質(zhì)量信用A類(lèi)，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫療器械質(zhì)量公告不合格的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。 七是其他應當優(yōu)先審批的醫療器械。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，專(zhuān)業(yè)為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，主要包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
