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| 5月15-16日，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）主辦、中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )承辦的第二期醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統專(zhuān)題公益培訓班在京成功舉行。此次培訓是eRPS系統上線(xiàn)前的面向廣大醫療器械注冊申請人的又一次公益培訓，器審中心還會(huì )根據國家藥品監督管理局的統一部署，穩步推進(jìn)eRPS系統的上線(xiàn)保障工作，力求以開(kāi)放、真誠的態(tài)度介紹eRPS系統和注冊流程，鼓勵注冊申請人進(jìn)行電子申報。eRPS系統建設是貫徹落實(shí)兩辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》中關(guān)于加快醫療器械信息化建設的相關(guān)要求一項具體措施，也是國家藥監局強調的監管工作與國際監管機制接軌要求的具體落實(shí)。eRPS系統的建設與推廣將有利于提升“互聯(lián)網(wǎng)＋醫療器械政務(wù)服務(wù)”的信息化水平，節約醫療器械注冊資料流轉的時(shí)間，減輕醫療器械行政相對人的申報負擔，大幅提高注冊申報資料質(zhì)量，優(yōu)化審評審批服務(wù)。器審中心負責牽頭組織eRPS系統的建設工作，在eRPS系統即將啟動(dòng)運行之際，第一時(shí)間多批次進(jìn)行宣貫動(dòng)員，旨在助力行政相對人快速有效的從紙質(zhì)資料向電子資料方式過(guò)渡，順利高效地完成注冊申報提交工作。 同時(shí)，為保障系統使用的安全性，器審中心自2019年5月10日起面向醫療器械申請人/注冊人開(kāi)放CA證書(shū)的申領(lǐng)通道。CA證書(shū)（Certificate Authority ）是eRPS系統配套的身份認證和電子簽章工具，以USB KEY為介質(zhì)，由境內第三類(lèi)醫療器械申請人/注冊人或者進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人進(jìn)行申領(lǐng)和保管。器審中心已經(jīng)建立了有關(guān)eRPS系統和CA使用的全方位的服務(wù)和指導機制，無(wú)論是CA申領(lǐng)還是eRPS系統啟動(dòng)運行階段都會(huì )在第一時(shí)間提供操作幫助和問(wèn)題答疑。  |
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