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按照現行醫療器械監督管理條例和醫療器械注冊管理辦法的規定，臨床評價(jià)資料是醫療器械產(chǎn)品備案或注冊需提交的必需資料之一，是醫療器械企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效的重要技術(shù)支持資料。開(kāi)展臨床評價(jià)是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品備案或注冊時(shí)需開(kāi)展的工作之一，緣興醫療在這里結合醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則和相關(guān)醫療器械監管法規，對二、三類(lèi)醫療器械臨床評價(jià)方式進(jìn)行探討。 根據醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的規定，二、三類(lèi)醫療器械(不含體外診斷試劑)的臨床評價(jià)方式有三種，一是列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價(jià)；二是通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)；三是臨床試驗。 對于列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄所述內容的對比資料，以及申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄中醫療器械的對比說(shuō)明。此處的免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄，分別有：免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄、免于進(jìn)行臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄、第二批免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄。 注冊申請人應先將擬注冊產(chǎn)品與上述免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄中列出的產(chǎn)品進(jìn)行對比，重點(diǎn)對比產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)編碼、產(chǎn)品描述等內容是否等同，若等同則可按照指導辦法的規定提交相應的對比資料作為臨床評價(jià)資料，證明申報產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄所述產(chǎn)品具有等同性。 若申報產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄產(chǎn)品不具有等同性而存在一定的差異，或者申報產(chǎn)品不屬免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄所列產(chǎn)品但有已獲準境內注冊的同品種醫療器械時(shí)，注冊申請人可以考慮同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)。 注冊申請人通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)來(lái)證明醫療器械的安全、有效，需首先將申報產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫療器械進(jìn)行對比，證明二者之間基本等同。其次，注冊申請人針對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應通過(guò)申報產(chǎn)品自身的數據進(jìn)行驗證和確認。在此基礎上，提供同品種醫療器械臨床文獻和臨床經(jīng)驗數據并進(jìn)行分析評價(jià)，完成臨床評價(jià)工作。 若申報產(chǎn)品不符合上述兩種臨床評價(jià)方式的要求，注冊申請人應通過(guò)臨床試驗來(lái)進(jìn)行臨床評價(jià)。依據規定，在境內進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品，其臨床試驗應在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內，按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展；在境外進(jìn)行臨床試驗的進(jìn)口醫療器械，若其臨床試驗符合國家相關(guān)法規、注冊技術(shù)指導原則中相關(guān)要求，注冊申請人在注冊申報時(shí)，可提交境外符合要求的臨床試驗資料。 如果臨床試驗的產(chǎn)品是第三類(lèi)醫療器械，注冊申請人應查看產(chǎn)品是否符合需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄。符合該目錄的第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗應當經(jīng)國家食品藥品監管總局批準后方可開(kāi)展臨床試驗。此外，開(kāi)展醫療器械臨床試驗，還需要向相應的食品藥品監管部門(mén)提交相關(guān)材料進(jìn)行備案。 |
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