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| 根據國家醫療器械法規的要求，開(kāi)辦第一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，填寫(xiě)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向當地食品藥品監督管理局書(shū)面告知。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)應有醫療器械生產(chǎn)許可證，這是對企業(yè)準入的要求，是生產(chǎn)醫療器械的最基本條件；同時(shí)，第一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)產(chǎn)品都必須有醫療器械產(chǎn)品注冊證，這是對產(chǎn)品準入的要求。 口腔醫療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，口腔醫療器械主要有口腔材料和口腔設備/器械兩大類(lèi)�？谇会t療器械產(chǎn)品注冊流程如下： 確定產(chǎn)品分類(lèi)→制定注冊工作計劃→編制注冊產(chǎn)品標準或國家行業(yè)標準應有出廠(chǎng)檢驗項目→產(chǎn)品進(jìn)行自測檢驗、注冊檢驗→進(jìn)行臨床試驗（必要時(shí)）→提交質(zhì)量體系考核申請→ 質(zhì)量體系考核→準備注冊文件→提交注冊申請→技術(shù)審評→ 補充注冊資料→取得產(chǎn)品注冊證書(shū) 關(guān)于口腔醫療器械分類(lèi)：根據醫療器械分類(lèi)目錄，涉及口腔醫療器械主要有，6806口腔科手術(shù)器械均為一類(lèi)產(chǎn)品；6855口腔設備和器具，一類(lèi)、二類(lèi)都有，但二類(lèi)占多數，沒(méi)有三類(lèi)；6863口腔材料，一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)都有，但三類(lèi)居多。 關(guān)于口腔醫療器械注冊資料：境內第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品注冊申請材料包括境內醫療器械注冊申請表、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明、產(chǎn)品性能自測報告、醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告、醫療器械臨床試驗資料、醫療器械說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 在注冊過(guò)程中需要對企業(yè)進(jìn)行兩次現場(chǎng)審查，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現場(chǎng)審查有人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力5個(gè)方面內容；質(zhì)量體系現場(chǎng)考核有質(zhì)量管理職責、設計控制、采購控制、過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等方面內容。其中涉及技術(shù)文件、質(zhì)量控制、測試技術(shù)和設備、產(chǎn)品檢驗都與標準密切相關(guān)。 |
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