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| 上月底，國家藥品監督管理局在發(fā)布《中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃》中指出：在未來(lái)的3-5年時(shí)間，要成立3-5個(gè)藥品監管科學(xué)研究基地，在細胞和基因治療、藥械組合產(chǎn)品及人工智能醫療器械等9大領(lǐng)域率先創(chuàng )新監管科學(xué)制度。為探討醫療器械監管科學(xué)的發(fā)展和實(shí)踐，及時(shí)響應國家藥品監管科學(xué)研究行動(dòng)計劃，為科學(xué)監管提供助力，5月14日，在第81屆中國國際醫療器械（春季）博覽會(huì )舉辦期間，第二屆中國醫療器械安全評價(jià)與創(chuàng )新發(fā)展高峰論壇在上海國家會(huì )展中心舉行，來(lái)自學(xué)界、管理部門(mén)和產(chǎn)業(yè)界代表圍繞“智能化時(shí)代下醫療器械監管科學(xué)的發(fā)展與創(chuàng )新”的主題進(jìn)行研討交流。 據悉，論壇由上海健康醫學(xué)院聯(lián)合上海市醫療器械檢測所、中國醫療器械有限公司、國藥勵展共同舉辦，吸引了來(lái)自中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )、藥品監督管理部門(mén)、大型醫療器械企業(yè)的代表共400余人。上海健康醫學(xué)院校長(cháng)黃鋼教授作了題為“人工智能與醫療器械行業(yè)發(fā)展”的報告，他認為，人工智能在醫療器械領(lǐng)域的應用反映了新技術(shù)對于民生行業(yè)的影響，需要創(chuàng )新醫療器械監管制度來(lái)應對新技術(shù)引發(fā)的挑戰。上海市藥品監督管理局醫療器械監管處處長(cháng)林森勇、上海市藥品監督管理局醫療器械監管處原處長(cháng)岳偉、深圳市食品藥品監督管理局原醫療器械監管處處長(cháng)袁斌華等行業(yè)監管部門(mén)人士分別作了“制度創(chuàng )新，引領(lǐng)監管實(shí)踐”、“如何破解醫療器械注冊人制度實(shí)施中的難點(diǎn)”、“全面貫徹醫療器械的科學(xué)監管與風(fēng)險管理”等主題報告。上海醫療器械檢測所所長(cháng)張鳴偉以“中國IEC6061系列標準轉化進(jìn)展”為題，向與會(huì )聽(tīng)眾介紹了最新的醫療器械監管標準。魏俊璟、李勇以及董斌哲等一批來(lái)自高等院校和醫療器械企業(yè)的專(zhuān)家學(xué)者分別從不同的角度分享了他們對醫療器械監管科學(xué)和新技術(shù)的思考。 在論壇舉辦期間，上海健康醫學(xué)院分別與浦東市場(chǎng)監督管理局、上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司、邁迪思創(chuàng )（北京）科技發(fā)展有限公司簽訂了合作協(xié)議，在監管科學(xué)研究、監管人才培養、研究成果轉化、產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng )新等方面達成了合作意向。 中國國際醫療器械博覽會(huì )（CMEF），始創(chuàng )于1979年，每年春秋兩屆，在經(jīng)歷了40年發(fā)展已成為亞太地區主要的醫療器械及相關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)展覽會(huì )。 |
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