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| 醫療器械MAH制度的目標，一是要構建一個(gè)貫穿醫療器械產(chǎn)品全生命周期的責任主體，使其承擔對產(chǎn)品質(zhì)量自始至終的管理義務(wù)；二是讓醫療器械MAH成為疏通產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)管理壁壘的主體，破除產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可的捆綁關(guān)系；三是通過(guò)醫療器械 MAH 制度的實(shí)施，實(shí)現行業(yè)資源的合理配置，刺激行業(yè)研發(fā)投入增加，達到推動(dòng)行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的目的。 醫療器械MAH制度的關(guān)鍵內容主要有：其一，允許研發(fā)機構或者科研人員作為注冊申請人，提交臨床試驗申請和上市申請。取得醫療器械注冊證的申請人，轉變?yōu)獒t療器械注冊人，也就是醫療器械 MAH。其二，醫療器械MAH具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，既可自行生產(chǎn)，也可委托生產(chǎn)。持有人不具備生產(chǎn)條件的，可以直接委托具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫療器械。其三，在醫療器械委托生產(chǎn)中，不具備生產(chǎn)資質(zhì)的受托方可以憑委托方的注冊證辦理生產(chǎn)許可。其四，允許委托多個(gè)受托方生產(chǎn)。從內容上看，醫療器械MAH制度的內涵與藥品MAH制度是一致的，是MAH制度在藥品和醫療器械兩個(gè)不同行業(yè)的應用，直接目標就是要打破醫療器械注冊與生產(chǎn)管理的捆綁關(guān)系。 醫療器械MAH制度實(shí)施前，上市許可(醫療器械注冊證)一般只頒發(fā)給具有醫療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，醫療器械研發(fā)機構及其科研人員都沒(méi)有獨立獲得上市許可的機會(huì )。在醫療器械委托生產(chǎn)時(shí)，只有一家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)能夠成為受托人。也就是說(shuō)，醫療器械從產(chǎn)品注冊到委托生產(chǎn)這一過(guò)程中，注冊與生產(chǎn)是深度捆綁的。捆綁導致了行業(yè)資源流動(dòng)受限和社會(huì )生產(chǎn)分工受阻，最終妨礙行業(yè)的健康發(fā)展。 制度實(shí)施后，相關(guān)研發(fā)機構、企業(yè)甚至是科研人員被納入注冊申請人的范疇，醫療器械MAH成為產(chǎn)品全程質(zhì)量管理的責任主體。再加上醫療器械委托生產(chǎn)管理制度的變革，注冊許可和生產(chǎn)許可的捆綁關(guān)系將不復存在，行業(yè)資源配置以及產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng )新水平也將在制度實(shí)施后得到改善。也就是說(shuō)，實(shí)施MAH制度后，MAH主體范圍放寬，生產(chǎn)企業(yè)可委托已具備生產(chǎn)條件的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，進(jìn)而實(shí)現雙贏(yíng)，最終可實(shí)現社會(huì )資源的合理配置和行業(yè)生產(chǎn)的自由分工。 |
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