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| 日前，天津市藥品監督管理局向社會(huì )發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)第一類(lèi)醫療器械備案管理便利化的通知》，自4月22日起，天津市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案合并實(shí)行網(wǎng)上辦理。 原先一類(lèi)器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案需到多個(gè)部門(mén)辦理，相對不便。天津市藥品監督管理局自去年11月掛牌成立以來(lái)，重塑一類(lèi)醫療器械備案流程，對備案工作進(jìn)行合并，利用醫療器械綜合監管平臺系統實(shí)現全程無(wú)紙化辦理，進(jìn)一步提升了醫療器械備案管理的便利化、智能化水平。 該通知對備案范圍、備案條件、備案材料、備案流程等作出規范明確要求。醫療器械審評中心在天津市醫療器械企業(yè)服務(wù)平臺收到企業(yè)備案材料后，對符合備案要求的，予以備案并加蓋電子印章，傳送備案憑證到備案人，備案人打印獲��；對不符合備案要求的，出具《第一類(lèi)醫療器械備案審核意見(jiàn)書(shū)》，待企業(yè)補正材料后重新予以備案，同時(shí)在20個(gè)工作日內將備案信息對外公示。天津市藥監局各藥品監管辦在備案后15個(gè)工作日內對備案企業(yè)進(jìn)行監督檢查，防范醫療器械風(fēng)險。 這一便利化舉措，讓一類(lèi)器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案無(wú)縫銜接，備案信息全程可追溯、可監控，自動(dòng)建立上市一類(lèi)產(chǎn)品檔案，在全國率先實(shí)現了備案過(guò)程“無(wú)紙化”“零跑動(dòng)”，成為落實(shí)我市“雙萬(wàn)雙服促發(fā)展”工作、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的一項重要舉措。 |
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