醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，現就第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的首次辦理、變更、延續、補辦、注銷(xiāo)等申請準予審批條件進(jìn)行說(shuō)明。
　　一、首次申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的準予審批條件
　　1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
　　2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
　　3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
　　4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
　　5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。
　　6.從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
　　二、申請變更第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的準予審批條件
　　1.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址發(fā)生變更，應當向原發(fā)證部門(mén)提出醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請。
　　2.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所發(fā)生變更，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當及時(shí)向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理變更手續。
　　3.新設立獨立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應當單獨申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可，條件同首次辦理。
　　三、申請延續第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的準予審批條件
　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續申請。
　　四、申請補辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的準予審批條件
　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。
　　五、申請注銷(xiāo)第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的準予審批條件
　　1.因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
　　2.企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)申請。