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| 近日，安徽省藥品監管局發(fā)布《安徽省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），進(jìn)一步深化“放管服”改革，優(yōu)化醫療器械準入服務(wù)。 《通告》進(jìn)一步明確了加快和優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作的程序及舉措，增加了免于或優(yōu)化現場(chǎng)檢查的項目，如：對一年內在原生產(chǎn)地址通過(guò)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證，再次申請相同生產(chǎn)范圍醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的，可申請免于現場(chǎng)檢查；申請注冊產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品具有基本相同的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查等。 《通告》還明確了該省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作的具體程序，細化了各部門(mén)職責分工，明確各環(huán)節時(shí)限要求，切實(shí)將提高效率、壓縮時(shí)限落到實(shí)處。 近年來(lái)，安徽省藥品監管部門(mén)持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，不斷提高審評審批服務(wù)質(zhì)量。此次《通告》的出臺，旨在進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù)程序，為企業(yè)提供更加優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，積極促進(jìn)醫療器械技術(shù)創(chuàng )新，推動(dòng)醫療器械高質(zhì)量發(fā)展。 |
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