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為了規范廣州市醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為，加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為的監督管理，保證醫療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據醫療器械監督管理條例、醫療機構管理條例等有關(guān)法律法規，結合廣州市的實(shí)際情況，制定了廣州市醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用監督管理辦法，現就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明。 一、對于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)非醫療器械有何規定 該辦法要求醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在兼營(yíng)非醫療器械時(shí)要將兩類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)陳列、區分銷(xiāo)售。針對目前市面上存在的非醫療器械冒充醫療器械現象，該辦法規定醫療器械經(jīng)營(yíng)者兼營(yíng)非醫療器械的，應當將醫療器械與非醫療器械分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并設置明顯的區分標示。銷(xiāo)售人員不得混淆醫療器械與非醫療器械，銷(xiāo)售非醫療器械時(shí)應當主動(dòng)告知消費者選購的是非醫療器械，違者將獲處罰。 二、針對在公共場(chǎng)所推銷(xiāo)醫療器械產(chǎn)品行為有何監管措施 以講座、現場(chǎng)體驗等形式推銷(xiāo)醫療器械產(chǎn)品是近年來(lái)常見(jiàn)的營(yíng)銷(xiāo)方式，由于監管部門(mén)無(wú)法掌握其推銷(xiāo)活動(dòng)的時(shí)間、地點(diǎn)，極易形成監管空白。一些不法分子借此推銷(xiāo)假冒偽劣醫療器械產(chǎn)品坑騙消費者，尤其是中老年人。對此，該辦法規定以講座、現場(chǎng)體驗等形式向消費者推銷(xiāo)醫療器械或者預期目的等方面與醫療器械相同、相近的產(chǎn)品的，活動(dòng)舉辦者應當提前7日向活動(dòng)所在區的食藥監部門(mén)報告活動(dòng)時(shí)間、地點(diǎn)等情況。 另外，社會(huì )上確有一些不法分子冒用醫療機構、醫師的名義，明為免費診療，暗為非法銷(xiāo)售藥品、醫療器械產(chǎn)品。醫療機構管理條例規定任何單位或者個(gè)人未取得執業(yè)許可，不得開(kāi)展診療活動(dòng)。醫療機構管理條例規定醫療機構應當將執業(yè)許可懸掛于明顯處所。執業(yè)醫師法規定未經(jīng)醫師注冊取得執業(yè)證書(shū)，不得從事醫師執業(yè)活動(dòng)。該辦法依據上述法律、法規規定：任何單位或者個(gè)人使用醫療器械開(kāi)展免費診療活動(dòng)，應當在現場(chǎng)出示醫療機構及醫務(wù)人員相關(guān)執業(yè)資格證明。如未出示，其診療資質(zhì)則不可信。如此規定可使消費者簡(jiǎn)單分辨診療活動(dòng)合法與否，也可提升行政部門(mén)監管執法效率，壓縮違法行為生存的空間。 三、針對醫療器械展銷(xiāo)會(huì )、交易會(huì )等有何監管措施 展銷(xiāo)會(huì )、博覽會(huì )、交易會(huì )是各類(lèi)商品或某類(lèi)特定商品的集中展示、交易場(chǎng)所，如監管不到位，容易被不法分子鉆空子銷(xiāo)售未經(jīng)注冊、備案的醫療器械。因此，該辦法規定醫療器械展銷(xiāo)會(huì )、博覽會(huì )、交易會(huì )等活動(dòng)的舉辦單位應當嚴格審核入場(chǎng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、醫療器械注冊證或者備案憑證，確保入場(chǎng)企業(yè)、產(chǎn)品的合法性，并提前10日書(shū)面告知活動(dòng)所在區的食品藥品監督管理部門(mén)�，F場(chǎng)陳列尚在研發(fā)階段、未經(jīng)注冊或者備案的醫療器械的，入場(chǎng)企業(yè)應當明確標示。 四、對廣州市的醫療器械集中交易市場(chǎng)有何專(zhuān)門(mén)規定 針對部分醫療器械集中交易市場(chǎng)違法經(jīng)營(yíng)亂象，該辦法專(zhuān)門(mén)規定了市場(chǎng)開(kāi)辦者、經(jīng)營(yíng)管理者的管理義務(wù)，即市場(chǎng)開(kāi)辦者、經(jīng)營(yíng)管理者應當制定入場(chǎng)審核制度，定期開(kāi)展醫療器械監管法律法規宣傳，并對市場(chǎng)內的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行檢查。發(fā)現違法行為的，應當督促其改正，并向所在區的食品藥品監管部門(mén)報告。 五、關(guān)于禁止外聘專(zhuān)家自帶植入性醫療器械的問(wèn)題 隨著(zhù)醫生多點(diǎn)執業(yè)制度的推行，很多專(zhuān)家會(huì )受聘跨院、跨地開(kāi)展診療活動(dòng)。而這些外聘專(zhuān)家往往會(huì )自帶醫療器械（尤其是植入性醫療器械）輔助或者直接用于診療。以往，這些外聘專(zhuān)家自帶的植入性醫療器械不是經(jīng)醫療機構正規采購，合法性、安全性、有效性無(wú)法保障，存在較大的安全隱患。為避免出現問(wèn)題時(shí)責任主體不明確，該辦法規定外聘專(zhuān)家使用的植入性醫療器械應當由使用單位按照規定購進(jìn)，即由使用單位對這些醫療器械的質(zhì)量安全負責。 六、為何要建立醫療器械使用單位的報廢制度 部分使用單位的在用醫療器械使用時(shí)間長(cháng)、次數多，老化嚴重，常出故障，且缺乏切實(shí)可行的報廢制度，只能修后再用。另外，一些醫療器械沒(méi)有使用期限的法定標準，雖已陳舊、落后，但仍在使用，“超期服役”、“帶病作業(yè)”的現象不在少數，存在較大的安全隱患。又因醫療器械種類(lèi)繁多、差異較大，難以設立統一的報廢標準。對此，該辦法原則性規定醫療器械使用單位應當自行建立醫療器械報廢制度，并明確了醫療器械應當報廢的幾種情形。 七、對于問(wèn)題經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有何監管措施 首先，該辦法新增一項約談制度，如醫療器械經(jīng)營(yíng)者、使用單位具有因醫療器械質(zhì)量安全問(wèn)題被多次舉報、投訴或者媒體曝光等情形的，食藥監部門(mén)可以約談其法定代表人、主要責任人。約談?dòng)涗涗浫胄庞脵n案，并同時(shí)告知相關(guān)主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )。食藥監部門(mén)還會(huì )將約談對象列為重點(diǎn)監管對象。 其次，該辦法規定由食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同工商、衛生計生部門(mén)建立醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節行政相對人誠信管理體系。食藥監部門(mén)根據信用檔案評定行政相對人的信用等級，作為行政執法自由裁量、示范單位審評的考量因素；對有不良信用記錄的，應當增加監督檢查、抽檢的頻次。嚴重失信的行政管理相對人及其法定代表人、相關(guān)負責人應當納入黑名單管理。 最后，該辦法規定了警示公告制度。經(jīng)查證屬實(shí)，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以及集中交易市場(chǎng)確實(shí)存在嚴重的售假、以假充真、以次充好等違法行為的，食藥監部門(mén)除了進(jìn)行處罰外，還應當向公眾發(fā)布警示公告。 |
