廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
| 日前，甘肅省藥品監管局部署開(kāi)展2019年第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作，進(jìn)一步規范第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，確保注冊和備案辦理過(guò)程以及相關(guān)信息公開(kāi)規范、及時(shí)準確。 根據工作安排，各市州醫療器械監督管理部門(mén)要結合當地實(shí)際統籌計劃，組織摸底排查轄區內第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，詳細了解企業(yè)質(zhì)量管理體系運行現狀及問(wèn)題，建立企業(yè)臺賬、健全監管檔案。要按照第一類(lèi)醫療器械備案操作規范，用好醫療器械注冊系統備案子系統和第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案系統，及時(shí)匯總有關(guān)備案信息并上報國家局數據共享平臺。同時(shí)，要將備案信息表中登載的信息及時(shí)通過(guò)轄區政府網(wǎng)站或本單位網(wǎng)站向社會(huì )公布，包括第一類(lèi)醫療器械備案、變更備案和取消備案等，確保備案辦理過(guò)程和相關(guān)信息公開(kāi)規范、及時(shí)準確。 甘肅省藥品監管局要求，各市州醫療器械監督管理部門(mén)應結合年度監督檢查計劃，加強對備案產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查，重點(diǎn)檢查已備案的醫療器械產(chǎn)品是否存在管理類(lèi)別調整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫療器械，備案人未按照有關(guān)規定申請產(chǎn)品注冊；是否有不再作為醫療器械管理或者不再生產(chǎn)該產(chǎn)品，備案人未主動(dòng)向原備案部門(mén)提出取消產(chǎn)品備案；是否有未按規定備案或者備案時(shí)提供虛假資料，已備案企業(yè)存在其他違法行為等現象。甘肅省藥品監管局將定期對各地第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案數據進(jìn)行核查，對存在違規備案、高類(lèi)低劃、非醫療器械按醫療器械備案等行為，將依法責令糾正并予以通報。 與此同時(shí)，各市州醫療器械監督管理部門(mén)要以企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表為抓手，督促醫療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴格依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)規則》《第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》等要求進(jìn)行產(chǎn)品備案。加強醫療器械監管人員培訓，不斷提高監管人員業(yè)務(wù)能力和水平。 |
0 條評價(jià)
