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| 在國家藥監局與丹麥藥監局關(guān)于中丹藥品醫療器械戰略領(lǐng)域合作框架下，按照雙方合作項目三年工作計劃，中丹醫療器械監管交流研討會(huì )于2019年4月10日至4月12日在器審中心舉行。 器審中心孫磊主任、丹麥大使館海樂(lè )公使出席并致辭。雙方回顧了近期中丹兩國藥監局在藥品醫療器械監管方面交流互動(dòng)的建設性情況，共同提出了加強兩國在醫療器械監管政策、監管經(jīng)驗、激勵創(chuàng )新以及面臨挑戰等方面交流合作，攜手為人類(lèi)的健康福祉貢獻力量的美好愿景。 作為器審中心與丹麥藥監局在技術(shù)層面的首次直接面對面交流，本次研討會(huì )著(zhù)眼于中丹醫療器械監管體系和醫療器械全生命周期監管，會(huì )議期間雙方圍繞歐盟/丹麥和中國監管組織架構、監管體制、監管法規、第三方公告機構、醫療器械分類(lèi)、審評質(zhì)量管理、臨床試驗審批、檢驗檢測、上市后監管、監管科學(xué)研究等內容進(jìn)行了主題發(fā)言，開(kāi)展了廣泛的、富有成效的交流，并就3D打印、人工智能等新技術(shù)新領(lǐng)域話(huà)題進(jìn)行了研討。另外，雙方還對《中丹藥品醫療器械戰略領(lǐng)域合作項目三年工作計劃丹方建議草案》中涉及器審中心的2020年和2021年的計劃安排進(jìn)行了細致的溝通，以保證在中丹醫療器械領(lǐng)域雙邊交流合作機制下，各項交流任務(wù)能夠有效落實(shí)，取得豐碩成果。 國家藥監局科技和國際合作司、器械注冊司、器械監管司，丹麥大使館以及丹麥藥監局專(zhuān)家一行，器審中心有關(guān)部門(mén)負責人和審評員代表，以及中檢院、評價(jià)中心等單位的專(zhuān)家共50余人參加了此次研討會(huì )。 |
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