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| 國家局器審中心聯(lián)合藥審中心、中國食品藥品檢定研究院和受理中心等多家單位共同承擔了“藥械組合產(chǎn)品有關(guān)管理政策研究”課題，明確提出了藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請資料清單，在多次對外交流培訓中進(jìn)行宣講，但申請人提交的屬性界定申報資料中仍存在以下幾個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題： 一、提交的產(chǎn)品基本信息不完整 建議申請人在屬性界定申請資料中明確產(chǎn)品的基本信息。對于首次進(jìn)口的藥械組合產(chǎn)品，建議明確產(chǎn)品是否獲出口國（地區）批準上市，申請資料中建議明確產(chǎn)品的組成及各組件（分）的用途、產(chǎn)品示意圖等，擬采用的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及標簽；對于組合產(chǎn)品中的藥品部分，建議明確藥品的名稱(chēng)、供應商、是否具有在我國注冊或生產(chǎn)國（地區）批準上市的證明文件，在組合產(chǎn)品中使用時(shí)與其作為藥品單獨上市時(shí)在預期用途/適應證、接觸途徑、劑量、禁忌癥等方面存在的差異等；對于組合產(chǎn)品中的器械部分，建議明確器械的結構組成，若單獨已作為醫療器械上市，建議提交上市證明文件，以及在組合產(chǎn)品中使用時(shí)與其作為醫療器械單獨上市時(shí)在預期用途/適用范圍、性能要求等方面存在的差異等。 二、藥械組合產(chǎn)品的立題依據不充分 建議申請人在研發(fā)早期充分考慮藥械組合產(chǎn)品的立題依據。以含藥器械為例，在醫療器械中的添加使用藥物等活性成分，建議論證添加活性成分的立題依據是否合理，不鼓勵在器械上盲目添加活性成分。例如，在醫療器械中添加抗菌成分，帶來(lái)收益的同時(shí)也存在風(fēng)險，抗菌成分可隨器械直接與局部組織接觸，甚至突破人體的血藥屏障，改變抗菌成分原有暴露途徑，建議研發(fā)時(shí)考慮所用抗菌成分是否有相應的臨床使用史和耐藥性等問(wèn)題，同時(shí)需考慮其是否能實(shí)現預期的局部抑菌效果。 含藥器械的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)多為醫療器械科研機構或制造企業(yè)，常缺乏藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，在開(kāi)發(fā)藥械組合產(chǎn)品時(shí)應更為慎重。 三、產(chǎn)品作用機理及主要作用方式缺乏支持資料 建議申請人在屬性界定申請資料中提交支持資料論證產(chǎn)品的作用機理及主要作用方式。部分申請人在申請資料中提出產(chǎn)品中所含成分不具有活性，但未能提交充分的支持資料予以證明所述觀(guān)點(diǎn)。2013年，國家局部署開(kāi)展貼敷類(lèi)醫療器械注冊專(zhuān)項檢查工作[2]，明確含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物的貼敷類(lèi)產(chǎn)品，無(wú)論藥典是否收載，或者是否屬于藥食同源，如所添加成分發(fā)揮藥理作用的，不能按照醫療器械審批。 四、未明確產(chǎn)品中藥品部分和器械部分的組合方式及產(chǎn)品的使用方法或步驟 建議申請人在屬性界定申請資料中明確產(chǎn)品中藥品部分和器械部分的組合方式，以及產(chǎn)品的使用方法或使用步驟，以便判斷產(chǎn)品是否符合藥械組合產(chǎn)品的定義。例如，申請界定的含抗凝劑血液成分分離器械，根據其說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品使用方法，該產(chǎn)品中抗凝劑由藥品公司生產(chǎn)和供應，是個(gè)單獨的滅菌包裝，與血液成分分離器械打包放在一個(gè)套裝內，在使用時(shí)用注射器抽取抗凝劑預充至分離器械。上述情形不符合我國藥械組合產(chǎn)品的定義，因此該產(chǎn)品界定結果為不屬于藥械組合產(chǎn)品，應分別申報。 |
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