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一、注冊申請人基本情況表。 二、注冊申請人組織機構圖。 三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區域分布圖。 四、如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應提供有資質(zhì)的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。 五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應標明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。 六、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)的最終檢驗相關(guān)設備；如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監測設備）目錄。 七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。 八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說(shuō)明（如適用）。 九、部分注冊申報資料的復印件： (一)醫療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單。 (二)體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（第三類(lèi)體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。 醫療器械注冊辦理，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，我們專(zhuān)業(yè)為醫療器械生產(chǎn)及銷(xiāo)售企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊咨詢(xún)代理、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等咨詢(xún)輔導。 |
