廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
| 假牙、烤瓷牙、種植牙，大家都不陌生，其實(shí)它們都是醫療器械，與身體健康息息相關(guān)。為規范口腔醫療機構購進(jìn)、使用醫療器械的行為，金華市市場(chǎng)監管局在全市開(kāi)展為期3個(gè)月的口腔醫療機構醫療器械使用專(zhuān)項監督檢查。針對前期檢查發(fā)現的問(wèn)題，市市場(chǎng)監管局聯(lián)合市衛健委組織召開(kāi)市區口腔醫療機構行政指導會(huì )，通報了當前口腔醫療機構使用醫療器械存在的主要問(wèn)題。 執法人員在前期檢查中發(fā)現以下幾類(lèi)問(wèn)題：一是種植牙系統購進(jìn)、驗收不規范。部分醫院事前沒(méi)有對供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品的合格證明文件進(jìn)行查驗，也未建立購進(jìn)器械的查驗記錄。二是種植牙的基臺定制不合法。部分醫療機構存在從無(wú)第三類(lèi)醫療器械基臺系統生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)定制個(gè)性化基臺的情況。三是醫護人員對醫療器械相關(guān)法律法規掌握不夠。部分業(yè)內人員缺少必要的醫療器械法律法規知識，認為基臺不屬于高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械，導致很大部分醫院使用未依法注冊定制式基臺。 金華市市場(chǎng)監管局醫療器械監管處處長(cháng)戴偉忠介紹，針對上述問(wèn)題，市場(chǎng)監管部門(mén)將重點(diǎn)檢查定制式義齒產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫療器械、其他口腔科器械。詳細檢查采購渠道情況，是否從具有資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等合法渠道購進(jìn)。進(jìn)貨查驗情況，是否建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度，索取并查驗供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證或備案憑證等證明文件；使用前檢查情況，是否建立并執行使用前質(zhì)量檢查制度；使用情況，是否使用未依法注冊或備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械；植入類(lèi)醫療器械使用記錄情況，是否建立并永久保存使用記錄，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統，確保信息可追溯等。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
0 條評價(jià)
