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| 醫療器械注冊產(chǎn)品標準是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據，同時(shí)也是國家抽查檢驗、監督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需要提交適用的注冊產(chǎn)品標準以及依據該標準進(jìn)行檢測的產(chǎn)品注冊檢測報告。因此，醫療器械注冊產(chǎn)品標準的編寫(xiě)應當充分考慮科學(xué)性、有效性、嚴謹性以及如何規范的表達。以下，緣興醫療對注冊產(chǎn)品標準中規范性引用文件方面的問(wèn)題進(jìn)行分析。 醫療器械注冊產(chǎn)品標準的規范性引用文件包括：國家標準、行業(yè)標準、國內有關(guān)文件、ISO標準和IEC標準。一般情況下，對規范性引用文件的排列順序，不是按照引用文件在正文中出現的先后順序，而是依據國家標準、行業(yè)標準、國內有關(guān)文件、ISC標準和IEC標準的順序排列。其中，國家標準、ISC標準、IEC標準按標準順序號排列；行業(yè)標準、其他國際標準先按標準代號的拉丁字母順序排列，再按標準順序號排列。 在標準編寫(xiě)過(guò)程中，并不是在標準中出現的文件都應列入規范性引用文件，而應將這些文件區分為規范性引用文件和資料性引用文件。例如：引用標準中所提及的標準不必列出；標準的實(shí)際內容被直接編制到產(chǎn)品標準中，不需要在規范性引用文件中列出該標準；產(chǎn)品標準前言、術(shù)語(yǔ)和定義、示例或規范性附錄提及的標準也都不應列入規范性引用文件。在編制標準過(guò)程中參考過(guò)的資料和文件，可以在標準編制說(shuō)明中的參考文獻列出。 有的企業(yè)在編制注冊產(chǎn)品標準時(shí)，將編制標準過(guò)程中參考過(guò)的標準、文件列入規范性引用文件中，實(shí)際上這些材料在標準中并沒(méi)有被引用，甚至沒(méi)有被提及。對于這些不是標準應用時(shí)不可缺少的標準，不應將其列入規范性引用文件中。注冊產(chǎn)品標準應確保引用標準是現行標準，確�，F行標準的內容適用于本標準。 規范性引用文件應注日期，引用其他文件的特定章或條、圖和表時(shí)，均應注日期。注日期的引用文件，隨后如果有修改單或修訂版，則引用這些文件的標準可根據需要發(fā)布修改單，以便引用這些文件的修改單或修訂版的內容。只有引用完整的文件或標準的某個(gè)部分，并在滿(mǎn)足下列條件之一的情況下，才可不注日期引用文件：a)根據標準的目的，可接受所引用文件將來(lái)的所有改變；b)針對資料性引用的文件。未注日期引用標準，當應用標準有新的標準發(fā)布并且實(shí)施后，應嚴格按照新標準的內容要求。 一些標準僅引用標準的某幾個(gè)條款或某個(gè)方法，但卻未注日期引用。當引用標準更新后，引用標準的部分條款或方法可能已經(jīng)被刪除或進(jìn)行修改，這樣引用標準將無(wú)法適用于本標準。由此可見(jiàn)，未注日期引用標準應當謹慎，引用不當并不能達到標準長(cháng)期有效的。 此外，國家標準與國際標準的對應關(guān)系是按采用國家標準的程度劃分的，采用國際標準的一致性程度分為等同采用、修改采用和非等效采用。規范性引用文件中若有對應的國際標準應注明一致性程度，并注意表達的方法。 |
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