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| 今年以來(lái)，陜西省醫療器械技術(shù)審評工作緊密?chē)@監管需要，從創(chuàng )新工作機制入手，夯實(shí)基礎，大膽實(shí)踐，持續提升醫療器械技術(shù)審評工作效能。 一是深入推進(jìn)醫療器械審評審批改革。提高其科學(xué)性、公正性和工作效率。醫療器械技術(shù)審評工作任務(wù)按照復雜程度分為三個(gè)等級：即一級為單一性審評任務(wù)，實(shí)行單主審模式；二級為一般性審評任務(wù)，實(shí)行主輔審和雙主審模式；三級為復雜性審評任務(wù)，實(shí)行小組內分段審評模式。省新藥審評中心成立審評小組對申報資料按照專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的劃分,由相應資質(zhì)或專(zhuān)業(yè)背景的審評人員開(kāi)展審評。 二是加強審評隊伍建設。面向社會(huì )招聘技術(shù)審評人才，外聘相關(guān)專(zhuān)家參與有關(guān)技術(shù)審評，并明確其職責和保密責任及利益沖突回避等要求；建立首席專(zhuān)業(yè)崗位制度，科學(xué)設置崗位職責、任務(wù)、工作標準和任職條件等，依照人員綜合能力和專(zhuān)業(yè)水平實(shí)行按崗聘用；邀請高校和科研機構參與醫療器械技術(shù)審評工作。 三是提升醫療器械注冊審查質(zhì)量。提高思想認識，轉變工作方法，創(chuàng )新審評機制，優(yōu)化內部流程，統一和規范注冊審評尺度，切實(shí)解決技術(shù)審評中的切實(shí)問(wèn)題，全面提升我省醫療器械審評能力。 四是鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新。修訂和完善了創(chuàng )新、優(yōu)先產(chǎn)品審查操作規范，設立綠色通道，根據相關(guān)法律法規優(yōu)先辦理臨床需求具有重大意義以及用于罕見(jiàn)病治療等臨床治療急需的醫療器械，加快推進(jìn)臨床急需醫療器械批準上市。 五是是明確考核指標，提高審評工作效能。將醫療器械審評工作落實(shí)情況列入年度考核，特別將按規范和程序開(kāi)展社評工作列入考核細則。適時(shí)安排督導檢查，現場(chǎng)解決各技術(shù)審評過(guò)程中遇到的突出問(wèn)題，持續提升提高審評工作效能。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。 |
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