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| 為保證公眾用械安全，3月28日，國家藥監局下發(fā)通知，要求進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查。通知強調加強對無(wú)菌和植入性醫療器械的全程監管，并明確了檢查重點(diǎn)、檢查方式等。 根據通知，檢查范圍覆蓋生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程。在生產(chǎn)環(huán)節，由省級藥品監督管理部門(mén)組織對本行政區域無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查。在流通和使用環(huán)節，由市縣級負責醫療器械監督管理的部門(mén)對無(wú)菌和植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構開(kāi)展監督檢查。 通知指出，生產(chǎn)環(huán)節重點(diǎn)檢查十項內容，包括產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實(shí)施后是否履行變更程序；采購環(huán)節是否符合要求，是否對供應商進(jìn)行審核評價(jià)；生產(chǎn)環(huán)節是否對特殊工序和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行了識別和有效控制；是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫療器械，是否采取了召回等措施，并按規定向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報告等。 流通環(huán)節重點(diǎn)檢查七項內容，包括是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）醫療器械；是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械；購銷(xiāo)渠道是否合法；進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；運輸、儲存條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求，經(jīng)營(yíng)需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備等。 使用環(huán)節重點(diǎn)檢查七項內容，包括是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械；對無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械是否建立并執行使用前質(zhì)量檢查制度；是否對植入和介入類(lèi)的醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統，相關(guān)信息是否能夠追溯等。 按照通知，無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位全面自查，并在5月底前上報自查表。 通知明確，各省級藥品監督管理部門(mén)對植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)每年開(kāi)展不少于1次全項目檢查，并組織對植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進(jìn)行法規、標準培訓。各市縣級負責醫療器械監督管理的部門(mén)要抽取不少于15%的本行政區域經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入性醫療器械企業(yè)和醫療機構開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節的監督檢查，對非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗式、會(huì )銷(xiāo)等營(yíng)銷(xiāo)方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng)，無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫療器械的違法行為，要依法嚴肅查處。 此外，國家藥監局還將組織督導組，對各地監督檢查工作進(jìn)行督導檢查。通知要求，各省級藥品監督管理部門(mén)于2019年12月10日前將監督檢查總結報告報送國家藥監局。 |
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