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第一條 為做好第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）等相關(guān)規定，結合我省實(shí)際，制定本程序。 第二條 本程序適用于廣東省轄區內第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。 第三條 省食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）負責全省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，省局審評認證中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“審評認證中心”）承擔第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查過(guò)程中技術(shù)審查和現場(chǎng)核查工作。 第四條 注冊申請人應當在注冊申請受理后10個(gè)工作日內按要求向省局提交注冊申請受理單和注冊質(zhì)量管理體系核查資料。注冊申請人對所提交資料內容的真實(shí)性負責。 第五條 省局對注冊質(zhì)量管理體系核查資料形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的，移送審評認證中心。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热荨?/span> 第六條 審評認證中心自收到注冊質(zhì)量管理體系核查資料之日起25個(gè)工作日內完成質(zhì)量管理體系核查工作。 對注冊質(zhì)量管理體系核查資料進(jìn)行技術(shù)審查過(guò)程中需要申請人補正資料的，審評認證中心應當一次告知需要補正的全部?jì)热�。申請人應當�?0個(gè)工作日內一次性提交補正材料。申請人逾期未提交補正資料的，由審評認證中心終止技術(shù)審查，提出退回注冊質(zhì)量體系核查的建議，由省局核準后作出退回處理。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。省局可針對產(chǎn)品風(fēng)險參與質(zhì)量管理體系核查工作。 第七條 審評認證中心按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)文件的要求開(kāi)展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。 在核查過(guò)程中，應當同時(shí)對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀(guān)察記錄等。 第八條 審評認證中心對注冊申請人提交的體系核查資料進(jìn)行資料審查，根據企業(yè)的具體情況、監督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情安排現場(chǎng)檢查的內容，避免重復檢查。未安排現場(chǎng)檢查項目原因在《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果通知》的“其他說(shuō)明”欄中予以說(shuō)明。 產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀(guān)察記錄等。 第九條 審評認證中心在實(shí)施現場(chǎng)檢查前應當制定現場(chǎng)檢查方案�，F場(chǎng)檢查方案內容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等�，F場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當延長(cháng)時(shí)間。 檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)可派1名觀(guān)察員參加現場(chǎng)檢查。必要時(shí)，審評認證中心可邀請有關(guān)專(zhuān)家參加現場(chǎng)檢查。 第十條 現場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(cháng)負責制。檢查組長(cháng)負責組織召開(kāi)現場(chǎng)檢查首次會(huì )議、末次會(huì )議以及檢查組內部會(huì )議，負責現場(chǎng)檢查資料匯總，審定現場(chǎng)檢查意見(jiàn)。 第十一條 現場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，應當召開(kāi)首次會(huì )議。首次會(huì )議應當由檢查組成員、觀(guān)察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò )人員等。 第十二條 檢查員應當按照檢查方案進(jìn)行檢查，對檢查發(fā)現的問(wèn)題如實(shí)記錄。 第十三條 在現場(chǎng)檢查期間，檢查組應當召開(kāi)內部會(huì )議，交流檢查情況，對疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開(kāi)內部會(huì )議，進(jìn)行匯總、評定，并如實(shí)記錄。檢查組內部會(huì )議期間，企業(yè)人員應當回避。 第十四條 現場(chǎng)檢查結束時(shí)，應當召開(kāi)末次會(huì )議。末次會(huì )議應當由檢查組成員、觀(guān)察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內容包括檢查組向企業(yè)通報現場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對現場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認。對于檢查中發(fā)現的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應當提供書(shū)面說(shuō)明。 第十五條 檢查組對現場(chǎng)檢查出具檢查意見(jiàn)，檢查意見(jiàn)分為“通過(guò)檢查”、“整改后復查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。 第十六條 審評認證中心應當對檢查組提交的現場(chǎng)檢查資料、檢查意見(jiàn)進(jìn)行技術(shù)審查，提出建議結論，建議結論分為“通過(guò)核查”、“整改后復查”、“未通過(guò)核查”三種情況。 第十七條 省局在5個(gè)工作日內對現場(chǎng)檢查資料和技術(shù)審查資料進(jìn)行審核，提出核查結論。核查結論為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”的，出具《廣東省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果通知》，并送審評認證中心。 第十八條 核查結論為“整改后復查”的，企業(yè)應當在現場(chǎng)檢查結束后6個(gè)月內完成整改并向省局一次性提交整改報告，省局必要時(shí)可安排進(jìn)行現場(chǎng)復查，全部項目符合要求的，核查結論為“整改后通過(guò)核查”。 未在規定期限內提交整改報告的，以及復查后仍達不到“通過(guò)核查”要求的，核查結論為“整改后未通過(guò)核查”。 第十九條 未通過(guò)核查的，審評認證中心提出第二類(lèi)醫療器械不予注冊的審評意見(jiàn)，省局作出不予注冊的決定。 第二十條 本程序自2016年1月1日起施行。 二類(lèi)醫療器械注冊辦理，歡迎咨詢(xún)緣興醫療(www.alp-llc.com)，我們專(zhuān)業(yè)為醫療器械生產(chǎn)及銷(xiāo)售企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊咨詢(xún)代理、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等咨詢(xún)輔導。 |
