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| FDA近期采取了兩個(gè)步驟來(lái)實(shí)現一項有爭議的計劃，該計劃將改變510（k）流程的部分內容:一是引入客觀(guān)的性能標準；二是鼓勵醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在其申請中使用上市時(shí)間較短的對比產(chǎn)品。具體而言，FDA于周二（1月22日）發(fā)布了指南終稿，為某些特定醫療器械在簡(jiǎn)化510（k）途徑申請中使用客觀(guān)性能標準建立框架。FDA還要求公眾就如何鼓勵醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在其510（k）申請中使用上市時(shí)間更短的對比產(chǎn)品提出建議。 當FDA首次提出510（k）改革時(shí)，醫療器械行業(yè)對此表示出擔憂(yōu)和猶豫。即：當醫療器械行業(yè)引導大多數生產(chǎn)企業(yè)采用上市時(shí)間更短的對比產(chǎn)品時(shí)，同時(shí)引入性能標準是否有必要。行業(yè)人士還質(zhì)疑FDA不鼓勵生產(chǎn)企業(yè)使用上市時(shí)間較長(cháng)的對比產(chǎn)品的意圖是否合理，因為一些醫療器械產(chǎn)品（如避孕套）多年來(lái)都沒(méi)有什么變化。 FDA負責人 Scott Gottlieb和FDA醫療器械與放射健康中心(CDRH)負責人Jeff Shuren在聯(lián)合聲明中表示:“我們認為對于一些沒(méi)有改進(jìn)需求的完善技術(shù), 且采用上市時(shí)間較長(cháng)的對比產(chǎn)品進(jìn)行510（k）申請時(shí)，引入客觀(guān)的性能標準是有必要的�！盕DA同時(shí)認為改革部分510（k）流程有助于確保510（k）申請途徑跟上醫療器械領(lǐng)域創(chuàng )新發(fā)展的步伐。也就是說(shuō)，FDA認為，未來(lái)通過(guò)510（k）途徑上市的醫療器械產(chǎn)品，要么通過(guò)技術(shù)改進(jìn)提高這些產(chǎn)品的安全性或性能，要么證明它們符合更現代的安全性和性能標準。 通常，通過(guò)510（k）途徑申請上市的的產(chǎn)品必須與已經(jīng)上市的對比產(chǎn)品進(jìn)行比較。Gottlieb 和 Shuren 指出，對于一些產(chǎn)品,選擇使用FDA認可的性能標準可以"確保申報產(chǎn)品的性能將通過(guò)一系列客觀(guān)、透明且經(jīng)過(guò)充分驗證的安全性和有效性指標進(jìn)行評估。這種方法的好處是，將統一現代技術(shù)與現代標準，同時(shí)提供一種可能更有效的方式來(lái)證明新產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)競相開(kāi)發(fā)更安全的產(chǎn)品。" 在指南終稿中，并未寫(xiě)明標準將采取何種確切形式，但標準會(huì )因醫療器械類(lèi)型而異。2019年,FDA將發(fā)布另一指南，為某些機理明確的產(chǎn)品建立安全有效標準。有些性能標準會(huì )給出明確定義, 而在其他情況下, 則會(huì )定性描述可接受的結果，例如生物相容性。指南同時(shí)明確，新增加的證明申報產(chǎn)品符合客觀(guān)性能標準的申報途徑，仍可以進(jìn)行第三方審評。 FDA正在考慮在其網(wǎng)站上公布一份采用了上市時(shí)間較長(cháng)的對比產(chǎn)品來(lái)證明實(shí)質(zhì)等同的產(chǎn)品清單。FDA曾考慮將清單的時(shí)間節點(diǎn)定在10年，但Gottlieb和Shuren一直表示他們對采用其他時(shí)間節點(diǎn)或方式持開(kāi)放態(tài)度，如, 取消一些老舊醫療器械作為對比產(chǎn)品的資格；清單是否考慮采用其他的標準；以及是否有其他方法來(lái)促進(jìn)510（k）產(chǎn)品的安全和有效。 關(guān)于采用上市時(shí)間較長(cháng)的對比產(chǎn)品作為實(shí)質(zhì)等同的對照品，業(yè)界仍有不少爭論：有證據表明，2017～2018年通過(guò)510（k）上市的的產(chǎn)品中，14%的產(chǎn)品采用了混合對照品，即申報者同時(shí)對比了上市時(shí)間較短的產(chǎn)品和上市時(shí)間較長(cháng)的產(chǎn)品。但這些產(chǎn)品仍然具有一定的創(chuàng )新性。 FDA希望通過(guò)這些舉措，提高新技術(shù)的透明度，從而實(shí)現促進(jìn)醫療器械制造商為患者提供更優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的目標。除了指南之外，FDA還鼓勵利益相關(guān)者就FDA如何進(jìn)一步鼓勵醫療器械制造商開(kāi)發(fā)創(chuàng )新方法來(lái)提高510（k）器械安全性提出建議。 |
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