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| 3月19~21日，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第15次管理委員會(huì )會(huì )議在俄羅斯莫斯科召開(kāi)。中國、美國、歐盟、日本等10個(gè)國家和地區作為管理委員會(huì )正式成員出席會(huì )議，世界衛生組織（WHO）作為官方觀(guān)察員列席會(huì )議。會(huì )上，由中國牽頭的“醫療器械臨床評價(jià)”協(xié)調項目成果文件草案獲得與會(huì )成員一致同意，順利進(jìn)入全球公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。 在2018年3月召開(kāi)的IMDRF第13次管理委員會(huì )會(huì )議上，中國國家藥品監管部門(mén)提出的“醫療器械臨床評價(jià)”協(xié)調項目得到與會(huì )各成員的一致響應，順利立項，并由中國國家藥品監管部門(mén)擔任工作組主席。在中方的精心組織和各成員的通力協(xié)作下，“醫療器械臨床評價(jià)”工作組嚴格按照項目計劃開(kāi)展工作，形成《臨床證據——關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價(jià)》《臨床試驗》三個(gè)成果文件草案，對“臨床評價(jià)時(shí)申報器械與比較器械等同性論證的基本要求”“開(kāi)展醫療器械臨床試驗決策原則”“接受醫療器械境外臨床試驗數據的原則”三個(gè)關(guān)鍵性主題進(jìn)行了重點(diǎn)闡述。成果文件草案將于近期通過(guò)IMDRF官方網(wǎng)站面向全球醫療器械監管機構與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方征求意見(jiàn)。 順利進(jìn)入公開(kāi)征求意見(jiàn)階段標志著(zhù)我國醫療器械監管相關(guān)理念已初步獲得國際認可，在部分國際醫療器械監管法規協(xié)調領(lǐng)域成長(cháng)為引領(lǐng)者。中國國家藥品監管部門(mén)通過(guò)IMDRF這一平臺，將近年來(lái)探索積累的經(jīng)驗與IMDRF各成員分享，協(xié)調統一各成員的臨床評價(jià)要求，為進(jìn)一步推進(jìn)全球醫療器械臨床評價(jià)的科學(xué)化、合理化、規范化貢獻了中國智慧。 |
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