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| 國家藥監局近日發(fā)布關(guān)于組建全國醫用電聲設備等3個(gè)醫療器械標準化技術(shù)歸口單位的公示。 公告稱(chēng)，為適應醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，結合監管工作實(shí)際，經(jīng)研究，國家藥監局擬成立全國醫用電聲設備、醫用增材制造技術(shù)醫療器械、人工智能醫療器械等3個(gè)醫療器械標準化技術(shù)歸口單位，現予以公示。公示期間，如對醫療器械標準化技術(shù)歸口單位組建方案有異議，可以向國家藥監局器械注冊司反饋。 國家藥監局同時(shí)公布了3個(gè)醫療器械標準化技術(shù)歸口單位組建方案，根據方案，醫用電聲設備標準化技術(shù)歸口單位主要負責醫用電聲設備(主要為聽(tīng)力設備和助聽(tīng)設備及其相關(guān)系統和部件等)醫療器械行業(yè)標準制修訂工作。第一屆醫用電聲設備標準化技術(shù)歸口單位專(zhuān)家組由35名成員組成，秘書(shū)處由江蘇省醫療器械檢驗所承擔，由國家藥監局醫療器械標準管理中心負責業(yè)務(wù)指導。 醫用增材制造技術(shù)標準化技術(shù)歸口單位主要負責醫用增材制造技術(shù)涉及的術(shù)語(yǔ)、分類(lèi)，數據、軟件，設備，原材料與工藝控制的評價(jià)方法等醫療器械行業(yè)標準制修訂工作。第一屆醫用增材制造技術(shù)標準化技術(shù)歸口單位專(zhuān)家組由3名顧問(wèn)和40名成員組成，秘書(shū)處由中國食品藥品檢定研究院承擔，由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心負責業(yè)務(wù)指導。 人工智能醫療器械標準化技術(shù)歸口單位主要負責人工智能醫療器械所涉及的術(shù)語(yǔ)和分類(lèi)、數據集質(zhì)量管理、基礎共性技術(shù)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品評價(jià)流程、專(zhuān)用方法等行業(yè)醫療器械標準制修訂工作。第一屆人工智能醫療器械標準化技術(shù)歸口單位專(zhuān)家組由45名成員和27名觀(guān)察員組成，秘書(shū)處由中國食品藥品檢定研究院承擔，由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心負責業(yè)務(wù)指導。 |
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