中國藥品監督管理研究會(huì )副秘書(shū)長(cháng)、醫療器械監管研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員王寶亭在近日舉行《中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017)》發(fā)布會(huì )上指出，我國已經(jīng)成為全世界醫療器械的主要生產(chǎn)國和主要消費國之一。展望行業(yè)前景，醫療器械市場(chǎng)將持續擴大，到2020年我國醫療器械行業(yè)的年銷(xiāo)售總額預計將超過(guò)7000億元人民幣，未來(lái)10年我國醫療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續保持年均10%以上的增幅。

       相信很多人看到以上數據，都激起了對這一行的興趣，那么今天呢小編就跟大家介紹一下與醫療行業(yè)相關(guān)的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理吧。

      首先，大家都知道醫療器械分為三個(gè)大類(lèi)，下面的小類(lèi)這里就不作說(shuō)明了。三個(gè)大類(lèi)是指一類(lèi)醫療器械，二類(lèi)醫療器械，三類(lèi)醫療器械。其中的三類(lèi)醫療器械又分為普通三類(lèi)醫療器械，一次性無(wú)菌，體外診斷試劑。

       一類(lèi)醫療器械不需要辦理許可證，就一個(gè)普通公司就能經(jīng)營(yíng)，二類(lèi)醫療器械涉及到對其安全性應當有效控制這類(lèi)產(chǎn)品，例如X線(xiàn)拍片機、B超、顯微鏡、生化儀。像這種就應當去工商局做一個(gè)備案。那么三類(lèi)呢，要求就比較高了，不僅僅是備案那么簡(jiǎn)單了，例如人工晶體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀等等，還要辦理許可證，針對不同的小類(lèi)呢，辦理的要求也是有區別的。下面就來(lái)說(shuō)說(shuō)辦理的一般的要求吧。

       辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一般要求就是地址了，要求必須有辦公地點(diǎn)和倉庫，不同的種類(lèi)辦公地點(diǎn)和倉庫的面積要求也是不同的。再有一個(gè)比較重要的要求就是要有三個(gè)相關(guān)人員，比如臨床，醫療專(zhuān)業(yè)，再不濟也得是計算機專(zhuān)業(yè)，持有以上專(zhuān)業(yè)的證書(shū)。這三個(gè)人呢別覺(jué)得無(wú)所謂，也別覺(jué)得隨便找幾個(gè)人應付一下就可以了。這三個(gè)人在辦理許可證的時(shí)候是要約談的，起碼的要了解你的產(chǎn)品屬性，說(shuō)的上來(lái)你們是做啥的。就這么說(shuō)吧，如果公司出啥事了，找的都不一定是法人，先找這幾人了解下情況。這個(gè)每年都會(huì )抽查，因此各位老板們一定要注意了哦！