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| 近日，國家藥品監管局醫療器械技術(shù)審評中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告，擬同意可吸收房間隔缺損封堵系統等7個(gè)申請項目進(jìn)入特別審查程序。近年來(lái)，隨著(zhù)醫療器械審評審批制度改革不斷深化，越來(lái)越多的創(chuàng )新醫療器械獲得國家藥品監管部門(mén)批準上市。 目前，醫療器械行業(yè)發(fā)展面臨哪些機遇與挑戰，又該如何應對？在剛剛結束的全國兩會(huì )上，來(lái)自醫療器械行業(yè)的代表委員為我國醫療器械行業(yè)健康發(fā)展積極建言獻策。 國產(chǎn)器械產(chǎn)業(yè)大有可為 2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規劃綱要》明確指出：到2030年，具有自主知識產(chǎn)權新藥和診療裝備國際市場(chǎng)份額大幅提高，高端醫療設備市場(chǎng)國產(chǎn)化率大幅提高，實(shí)現醫藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，跨入世界制藥強國行列。 2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》明確提出，“加快臨床急需藥品醫療器械審評審批”，并強調了加速審評審批的藥品醫療器械的“臨床價(jià)值”“急需”等條件。 2018年，國家藥品監管部門(mén)批準了21個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市，提升了公眾用械可及性。 “在政策引導和行業(yè)升級雙重作用下，我國醫療器械行業(yè)呈現出全新的發(fā)展趨勢，整個(gè)行業(yè)在調整中健康前行，展現了強勁的發(fā)展潛力。醫療器械市場(chǎng)規模將持續增長(cháng)，醫療器械行業(yè)集中度將顯著(zhù)提升；國產(chǎn)自主創(chuàng )新醫療器械正加速發(fā)展�！� 全國人大代表、中國醫療器械有限公司董事長(cháng)于清明表示。 “近年來(lái)，國家鼓勵醫療器械綜合大類(lèi)發(fā)展是一個(gè)正確的方向�！比珖舜蟠�、楊凌安帝源生物科技有限公司董事長(cháng)郭汶霞認為，隨著(zhù)科技發(fā)展，醫療器械減輕了患者痛苦、增加了健康保障，如高質(zhì)量快速止血產(chǎn)品節約了血源，先進(jìn)的快速診斷產(chǎn)品增加了診斷的便利性。目前進(jìn)口醫療器械在國內消費占比較大，價(jià)格卻居高不下，鼓勵國產(chǎn)醫療器械發(fā)展，樹(shù)立中國品牌，對國家醫療服務(wù)的發(fā)展將起到重要作用。 全國政協(xié)委員、第四軍醫大學(xué)口腔醫學(xué)院教授趙銥民認為，隨著(zhù)國家整體科技水平的提升，科研人員有能力、有責任研發(fā)出創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品和技術(shù)。 “我們的種植牙機器人就是在創(chuàng )新熱潮的背景下研制出來(lái)的。我們可以利用數字化技術(shù)逐漸替代和解決醫生的手不能解決或者解決不好的問(wèn)題。雖然種植牙機器人還在產(chǎn)品化階段，但它是完全自主創(chuàng )新產(chǎn)品，希望申報審批時(shí)能進(jìn)入優(yōu)先審評審批通道�！� 趙銥民委員說(shuō)。 全國人大代表、湖南圣湘生物科技有限公司董事長(cháng)戴立忠認為，要解決老百姓看病貴、看病難的問(wèn)題，國產(chǎn)替代是關(guān)鍵。從產(chǎn)品上來(lái)說(shuō)，國內企業(yè)不僅要能研發(fā)出產(chǎn)品，甚至要做得比國外產(chǎn)品更好。目前，在生化免疫領(lǐng)域、分子診斷的細分領(lǐng)域，國產(chǎn)替代正在加速。 “成長(cháng)中的煩惱”待解 國產(chǎn)醫療器械正處于快速發(fā)展大勢中，但同時(shí)代表委員指出，不可忽視其“成長(cháng)中的煩惱”。 “目前，醫療器械行業(yè)‘小散亂’局面還沒(méi)有明顯改觀(guān)。此外，照搬藥品領(lǐng)域已有政策，將醫療器械按藥品相同方式進(jìn)行管理是不適宜的，將會(huì )對醫療器械行業(yè)持續健康發(fā)展產(chǎn)生不利影響�！庇谇迕鞔碇赋�。 全國政協(xié)委員、中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院心律失常中心主任張澍認為，創(chuàng )新醫療器械要發(fā)展，就要允許醫生參與到醫療器械研發(fā)生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程中并取得相應報酬。以國外為例，先進(jìn)的醫療器械研發(fā)都有相關(guān)醫生參與，否則產(chǎn)品的創(chuàng )新性很難有所突破。 “目前，國內高水平醫生大部分在公立醫院。公立醫院醫生如果在研發(fā)企業(yè)參與研發(fā)工作，并取得相應報酬，這種報酬合法性的界定還是有問(wèn)題。如果法律和政策層面不解決這個(gè)問(wèn)題，就很難有高水平的醫生參與研發(fā)先進(jìn)的醫療器械，也就難以突破醫療器械產(chǎn)業(yè)現有的瓶頸問(wèn)題�！睆堜瘑T認為。 戴立忠代表指出，創(chuàng )新產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的周期相對較長(cháng)，從產(chǎn)品報批到上市，環(huán)節較多，各個(gè)部門(mén)的協(xié)同方面也有些障礙需要消除。 郭汶霞代表認為，醫療器械研發(fā)是一個(gè)綜合需求、需要平衡的市場(chǎng)。建議在審評審批過(guò)程中避免批準過(guò)多雷同項目，以免同類(lèi)醫療器械爭奪市場(chǎng)，造成同類(lèi)產(chǎn)品過(guò)�，F象。 信任民族創(chuàng )新力量 代表委員在指出問(wèn)題的同時(shí)，也為醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展開(kāi)出了“良方”。 “企業(yè)如果想把創(chuàng )新醫療器械做好，也要積極跟醫生團隊密切合作�，F在藥企缺的是人才和創(chuàng )意。醫生最了解病人需求，所以他們也了解如何能做到創(chuàng )新。每個(gè)行業(yè)都有其所適合發(fā)展的體系�！睆堜瘑T認為，研發(fā)機構與醫生合作，關(guān)鍵要解決好利益相關(guān)性的問(wèn)題。 “隨著(zhù)國家科技地位在國際上的提高，進(jìn)口產(chǎn)品比國產(chǎn)產(chǎn)品好的觀(guān)念會(huì )逐漸消失，但這需要改變觀(guān)念，對民族創(chuàng )新給予信任和信心。要致力于行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)國產(chǎn)醫療器械讓國民接受，放心使用�！惫胂即碚f(shuō)。 戴立忠代表認為，醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，一方面需要企業(yè)加快創(chuàng )新的力度和速度，做出更多更好的產(chǎn)品；另一方面也需要市場(chǎng)和患者給予更多的信心。對于國產(chǎn)醫療器械真正具有創(chuàng )新價(jià)值的產(chǎn)品，不能存在進(jìn)口、國產(chǎn)產(chǎn)品同質(zhì)不同價(jià)的現象，避免打擊創(chuàng )新者的熱情和積極性。國家應從頂層設計上改變此現象，控制不合理的醫療支出。 “骨科、口腔、腦外科等領(lǐng)域的國產(chǎn)機器人研發(fā)有可能在短期內有新突破�，F在廣泛使用的達芬奇系統具有依從性，主要是模擬醫生的動(dòng)作。但我相信會(huì )有越來(lái)越多的自主機器人，在醫生引導下自主完成更精細的工作，這是一個(gè)發(fā)展方向。據我了解，有的研發(fā)單位正在積極研發(fā)中國的手術(shù)機器人系統，相信很快就會(huì )有進(jìn)展�！壁w銥民委員介紹，我國現在已具備發(fā)展相關(guān)技術(shù)和材料的基礎，應在這個(gè)領(lǐng)域有所發(fā)展和作為。 |
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